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临床药理学 第1章 概论及临床试验概论 临床药理学（clinical pharmacology）：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。 发展历史： 临床药理学发展 的主要原因： 1 新药的品种和数量不断增加，急需加强对新药的评价和管理 2 药物不良反应的严重性 3 合理用药的需要 主要目的：1 药物的临床评价 2 合理用药 研究范围： 1新药的临床评价 2治疗药物监测（ therapeutic drugmonitoring, TDM） 目的:(1)确定新药的治疗方案 (2)预防性治疗中血药浓度监测,维持稳定 的血药浓度 (3)防止治疗指数小的药物发生毒副作用 (4)药物中毒病人的判断 3 临床药代动力学 4 遗传因素、老年及婴儿等因素 5 药物代谢 6 药物的反应及毒副作用 7 药物对疾病的治疗作用及其机制 临床试验 一、药物临床评价 1. 病人的选择 2. 临床试验终点的选择 二、临床试验设计的四项原则 1.无效假设 第Ⅰ类错误：假阳性误差 α 第Ⅱ类错误：假阴性误差 β 2. 对照原则 平行对照－组