5-部分药包材物理项目浅析-陈洪亮.pptxVIP

2015版国家药包材标准中涉及的部分物理项目浅析 云南省医疗器械检验研究院物理室陈洪亮主要内容：一、口服固体药用聚丙烯瓶二、外用液体药用高密度聚乙烯瓶三、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋一、口服固体药用聚丙烯瓶部分检测项目：【密度】、【密封性】、【水蒸气透过量】1、【密度】检测的意义：为材料物理特性的鉴别，测定材料密度，有助于判断材料的紧密度和多孔性，专属性强，而且对材料生产时的投料量、价格性能比很重要，对配方的控制有一定的作用。检测步骤1.1 取本品约2g，加水100mL，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，将试样在温度（23±2）℃，相对湿度（50±5）%环境中放置4小时以上，然后在此条件下进行试验。试样为除粉料以外的任何无气孔材料，表面应光滑平整、无凹陷，清洁，无裂缝，无气泡等缺陷。1.2 取试样适量，置于天平上，精密测定其在空气中的质量（a），然后将样品置于盛有一定量已知密度（ρx ）的浸渍液（无水乙醇）中，（注：试样上端距液面应不小于10mm，试样表面不能黏附空气泡。）精密测定其质量（b），按下式计算材料的密度: 回流装置干燥设备（恒温干燥箱）测试设备（密度天平）2、【密封性】检测的意义主要是为了考察瓶与盖旋紧后，外界环境可能对固体瓶内的药品产生的影响，有必要进行该项检验，采用在一定的真空度的条件下，检验密封程度的方法。 2、【密封性】含垫片的产品：2.