开办药品售连锁企业验收实施标准.doc

开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行） 项目 检　查　内　容 是否合格 第一部分 机构与人员 1 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 是□，否□ 2 质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 是□，否□ 3 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 是□，否□ 4 企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 是□，否□ 5 企业质量管理工作负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。 是□，否□ 6 企业质量管理机构的负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业助理工程师(含)以上的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。 是□，否□ 7 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。 是□，否□ 8 企业从事药品验