第二章 药物分析基础知识幻灯片.pptVIP

专属性(specifity) 能准确并专一测出被测物的能力.是在分析复杂样品混合物时衡量其是否受到干扰及其程度的一种方法. 五 专 属 性 药物分析中考虑:杂质、降解产物、相关物质、制剂辅料. 生物药物分析中考虑:内源性物质干扰,代谢产物的干扰,同时服药时的干扰. 如化学分析法专属性差 线性 (linearity) 指在一定的浓度范围内,测试结果与供试物浓度呈正比关系的程度. 六 线 性 方法 用作图法或计算回归方程建立. Y=ax+b r=0.999 浓度 应包括一定梯度的5-8个浓度.对于含量测定要求浓度上限为样品最高浓度的120%,下限为样品最低浓度的80%,但应高于LOQ. 七 线性范围 指利用一种方法取得精密度和准确度均符合要求的试验结果,而且成线性的供试物浓度的变化范围. 原料药和制剂含量测试浓度 80%~120% 制剂含量均匀度测试浓度 70%~130% 溶出度或释放度的溶出量 限度±20% 耐用性 (robusness) 1.一般方法的耐用性因素：被测溶液的稳定性、样品提取次数、时间、试剂来源等。 2.色谱方法要求进行系统适应性试验，即除固定相种类、流动相组成、检测器类型不得任意改变外，适当改变其他条件如柱长、固定相牌号、柱温、流动相流速、进样量等；以达到系统适应性试验要求。一般指分