第7章-药剂学幻灯片.pptVIP

1、制剂基本性能评价 根据剂型的特点，选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。 经典的比较法：处方因素影响。例如对液体制剂可以设计不同pH值的系列处方，评价pH值对处方质量及稳定性的影响，初步确定处方的合理pH范围。 正交设计、均匀设计或其他科学的方法：处方筛选和优化。阐明对药品处方有显著性影响的因素，如原料药的粒度、晶型、辅料的流动性、分子量、制剂的pH值等。 剂型 评价项目 片剂 性状、硬度、脆碎度、崩解时限、水分、溶出度或释放度、含量均匀度（小规格）、有关物质、含量 胶囊 性状、内容物的流动性和堆密度、水分、溶出度或释放度、含量均匀度（小规格）、有关物质、含量 颗粒剂 性状、粒度、流动性、溶出度或释放度、溶化性、干燥失重、有关物质、含量 注射剂 性状、溶液的颜色与澄清度、澄明度、pH 值、不溶性微粒、渗透压、有关物质、含量、无菌、细菌内毒素或热原、刺激性等 滴眼剂 溶液型：性状、可见异物、pH 值、渗透压、有关物质、含量 混悬型：性状、沉降体积比、粒度、渗透压、再分散性（多剂量产品）、pH 值、有关物质、含量 半固体 软膏剂、乳膏剂、糊剂：性状、粒度（混悬型）、稠度或粘度、有关物质、含量 口服 液体 制剂 溶液型：性状、溶液的颜色、澄清度、pH 值、有关物质、含量 混悬型：性状、沉降体积比、粒度、pH 值、再分散性、干燥失重（干混悬剂）、有关物质、含量 乳剂型：