第四章 灭菌 药剂学幻灯片.pptVIP

第三章 灭菌工艺 学习目标 1.掌握灭菌、无菌、生物指示剂、干热灭菌法、湿热灭菌法的定义。 2.熟悉灭菌参数（D值、Z值、FT值、F0值、SAL值、FH值）相关的含义；熟悉生物指示剂的要求和使用，熟悉干热灭菌、湿热灭菌工艺的特点、设备及操作注意事项，熟悉环氧乙烷灭菌工艺的特点和影响因素。 3.了解过滤除菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法的应用范围和灭菌条件。 灭菌（sterilization）系指使用物理、化学或机械方法杀死或除去所有微生物，以获得无菌状态的过程，所用的灭菌方法称灭菌法。 无菌（sterility）是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。国际上一般公认无菌度概率为10-6。 第一节 热力灭菌工艺的验证 一、灭菌验证的生物指示剂 二、灭菌的相关参数 （一）生物指示剂去除的定量测定 （二）D值 （三）Z值 （四）FT值 （五）F0值 F0值系灭菌过程赋予待灭菌品在121℃下的等效灭菌时间，即T =121℃、Z=10℃时的FT 值。F0值目前仅限于验证热压灭菌的效果。 （六）Z值 （七）无菌保证值 （八）FH值 无菌保证值（SAL）为产品经灭菌后微生物残存概率的负对数值，表示物品被灭菌后的无菌状态。 在干热灭菌时，参比温度为170℃，以枯草芽孢杆菌为生物指示剂，此时，Z值为20℃。评价干热灭菌效果时，必须保证FH值≥60min。其微生物检出