药事管理学 第十一章 GMP复习题幻灯片.pptVIP

* 五、B型题 * A.产品 B.原料 C.物料 D.辅料 E.新药 1、 我国未生产过的药品(　　) 2、 中间产品和成品称为(　　) 3、 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂(　　) 4、 药品生产过程中投入使用成为产品的主要成分的是(　　) 5、 原料、辅料、中间产品、包装材料和成品(　　) E A D B C * GMP复习题 * 一、名词解释： GMP 洁净区 批 批号 待 验 标准操作规程 * 二、是非题 * 1、药用辅料的制造属于原料药的生产。（　　　） 2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（　　　） × √ 3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。（　　　） 4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（　　　） × × * 5、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。（　　　） 6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（　　　） 7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（ ） × √ × * 三、填空题 * 1、在GMP中对原料药生产的关键工序是指：　 　、 、 。 2、洁净室(区)