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赵丕华课件CMC -Requirements for IND Phases I-II-III C-E
新药I/II/III期临床阶段的CMC要求赵丕华华润赛科药业研发中心2013.10.30华润医药集团主要内容：INDIND中的CMCCMC与cGMPIND一期临床阶段对原料药和制剂的要求IND二/三期临床阶段对原料药和制剂的要求与FDA的IND会议参考INDFDC Act 505(i) exempts a drug intended solely for investigational use by qualified experts from filing a NewDrug Application (NDA) or ANDA– Application for this exemption is called an Investigational New Drug Application ( IND)– Unlike other drug applications, INDs are neither approved nor disapproved. The clinical studies are either permitted to proceed or are placed on clinical hold for safety reasons– After a new IND is filed, there is a mandatory a 30-day safety waiting period to allow the FDA 30 days to make a safety assessmentIND的过程* - Dr. Charles P. Hoiberg, DIA China, Beijing, May 2011IND的流程有关IND的法规21 CFR 31221 CFR 312.21: Phases of an InvestigationPhase I, II, and III21 CFR 312.22: General Principles21 CFR 312.23: ContentDrug SubstanceDrug ProductPlaceboLabelingEnvironmental AnalysisIND的内容CONTENTS OF APPLICATIONThis application contains the following items: (Check all that apply)1.Form FDA 1571 [21 CFR 312.23(a)(1)]2.Table of Contents [21 CFR 312.23(a)(2)]3.Introductory statement [21 CFR 312.23(a)(3)]4.General Investigational plan [21 CFR 312.23(a)(3)]5.Investigators brochure [21 CFR 312.23(a)(5)]6.Protocol(s) [21 CFR 312.23(a)(6)]a.Study protocol(s) [21 CFR 312.23(a)(6)]b.Investigator data [21 CFR 312.23(a)(6)(iii)(b)]or completed Form(s) FDA 1572c.Facilities data [21 CFR 312.23(a)(6)(iii)(b)]or completed Form(s) FDA 1572d.Institutional Review Board data [21 CFR 312.23(a)(6)(iii)(b)]or completed Form(s) FDA 15727.Chemistry, manufacturing, and control data [21 CFR 312.23(a)(7)]Environment assessment or claim for exclusion [21 CFR 312.23(a)(7)(iv)(e)]8.Pharmacology and toxicology data [21 CFR 312.23(a)(8)]9.Previous human experience [21 CFR 312.23(a)(9)]10.Additional information [21 CFR 312.23(a)(10)]IND的CMC部分 – 原料药IND的CMC部分 – 制剂IND的增补和年度报告增补提交到IND下，无30天等待期增补有关安全的CMC资料, 如,– 灭菌方法改变– 影响质量的Container-closure系统变化 – 产生不同杂质谱的合成变化– 原料由合成改
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