生物技术制药第2版第一章讲课.ppt

思考题 * 什么是生物技术？生物技术包含的内容及定义。 生物技术药物的概念与分类 生物技术药物在理化性质、药理学作用、生产制备和质量控制方面的特性。 生物技术制药的概念和主要研究内容与任务。 * * * * 生物反应器 * 大肠杆菌及酵母小试发酵系统 产业化哺乳动物细胞反应器 哺乳动物细胞培养及发酵系统 分离纯化系统 * 制剂的无菌分装与冻干 * 质量分析 * * 检查项目 方法 标准 肽图 2010版《中华人民共和国药典》（第三部）附录Ⅷ E 结果应与理化对照品图形一致 纯度分析 SEC-HPLC，分子排阻色谱法 应不低于95.0% reduced-SDS，2010版《中华人民共和国药典》（第三部）附录Ⅳ C 应不低于95.0% 分子量 SDS，2010版《中华人民共和国药典》（第三部）附录Ⅳ C 轻链分子量应在20.0 kDa -25.0 kDa范围内，重链分子量应在50.0kDa -58.0kDa范围内 异质性分析 WCX-HPLC，离子交换色谱 碱性峰比例应为6.0%~18.0%；酸性峰比例应为16.0%~30.0% 等电点，《中华人民共和国药典》2010年版三部 附录Ⅳ D 主条带为8.1±0.4，分布区间在7.2~9.5之间，应与对照品一致 CHO宿主蛋白残留 ELISA 应不高于总蛋白质的 0.020% Protein A残留 ELISA 应不高于总蛋白质的 0.01