药物制剂的微生物学检测探讨.pptVIP

第一节 中药制剂的无菌检查 灭菌制剂与无菌制剂的概念 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 无菌制剂包括：注射用制剂，眼用制剂；植入型制剂；创面用制剂；手术用制剂等直接注射于体内或直接用于创面、黏膜等的一类制剂。 这些制剂必须保证不含活的微生物，否则注入人体将会引起严重的事故。因此，在出厂、上市前都必须按药典规定的方法进无菌检查。 一、无菌检验的基本原则 1.严格进行无菌操作 无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止徽生物污染。 2.建立方法的验证 进行药品的无菌检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。若药品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。 3.相关试剂及培养条件 供试品检查时，使用的表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。将供试品分别接种于适合需氧菌、厌氧菌、霉菌生长的培养基中，在适宜条件下培养，细菌培养温度为30～37℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃。 4.正确采集样品