06.异烟片工艺规程.docVIP

TS-MF-1006-00 异 烟 肼 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页异 烟 肼 片 工 艺 规 程 1、产品名称、剂型、规格与性状 产品名称：异烟肼片 英文名称：Isoniazid Tablets 剂 型：片剂 规 格：0.1g 含量限度: 本品含异烟肼应为标示量的95-105%。 性 状: 本品为白色片、味微苦 2、处方和依据 2.1 处方: 原辅料名称 用量原辅料处理异 烟 肼1000g 过80目筛淀粉 110g过80目筛10%淀粉糊 250g硬脂酸镁10g过40目筛 制成10000片 2.2 依据: 中国药典2000年版 2.3 每片成份及含量（见下页） 序号 成份 每万片处方量 每50万片处方量 每片含量 1 异烟肼 1000g 50.0kg 100mg 2 淀 粉 110g 5.5kg 11.0mg 3 10%淀粉糊(折干) 25g 1.25kg 2.5mg