质量管理作规程.doc

安徽蓝天医药有限公司质量体系文件文件名称：质量体系文件管理操作规程 编号：LTGC-001-2013 起草部门：质量管理部 起草人：宫海芹 审核人： 批准人：阚春艳 版本号：2013版 起草日期：2013.8.20 审核日期：2013.9.10 执行日期：2013.9.20 变更记录： 变更原因： 一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。 二、范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。 三、责任： 1．各部门负责本部门的文件的起草； 2．质量管理部负责所有文件的初审、存档； 3．人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作； 4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核； 5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。 四、内容： 1．文件起草： 1.1文件的使用部门负责起草本部门文件； 1.2各部门可以根据实际工作需要，填写《质量管理体系文件起草修订审批表》，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件； 1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂； 2．文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订 2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的； 安徽蓝天医药有限公司质量体系文件2.2国家管理标准更新； 2.3经营范围发生变更的； 2.4企业内审后认为需要修订的； 2.5其它需要修订的； 3．文件修订： 3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》； 3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订； 3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订； 4．文件审核： 4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点： 4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方； 4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂； 4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方； 4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效； 5．文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行； 6．文件的发放、培训和收回： 6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训； 6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现； 7．文件保存：由质量管理部永久保存； 8．文件的销毁： 8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）； 8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件发放、收回、销毁记录》，质量管理部监督销毁； 9．流程图：使用部门 起草、修订 → 质量负责人审核 → 总经理 批准 → 人事行政部培训、发放 ↓ 部门执行质量管理部、人事行政部监督检查←安徽蓝天医药有限公司质量体系文件文件名称：质量体系文件内审操作规程 编号：LTGC-002-2013 起草部门：质量管理部 起草人：宫海芹 审核人： 批准人：阚春艳 版本号：2013版 起草日期：2013.8.20 审核日期：2013.9.10 执行日期：2013.9.20 变更记录： 变更原因： 一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求。 二、范围：公司质量体系的内部审核。 三、责任：质量领导小组 四、内容： 1．内审时间： 1.1每年度进行一次，时间安排字每年12月进行； 1.2公司申请新的GSP认证之前； 1.3出现以下情况时，开展专项内审： 增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。 2．内审程序： 2.1质量管理部制定内审方案及计划； 2.2质量负责人审核方案； 2.3总经理批准方案实行； 2.4内审人员实施内审工作； 2.5存在问题的相关部门整改； 2.6质量管理部负责评审报告； 3．内审实施方案拟定：质量管理部制定实施方案，内容包括：目的、范围、方法、人员、时间； 安徽蓝天医药有限公司质量体系文件4．内审方法：参加内审的人员按照《药品经营质量管理规范》的要求进行评审； 5。内审过程： 5.1召开首次会议，宣布检查计划； 5.2内审人员现场检查，形成记录； 5.3召开未次会议，汇报存在问题，对存在的问题责成相关部门整改； 5.5质量管理部对问题整改情况跟踪检查； 5.6质量管理部负责编写内审报告； 6．质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管