7医疗器械质量管理制度 上墙制度.docVIP

医疗器械质量管理制度 一、产品采购制度 1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定； 2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同； 3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核； 4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致； 6、供应产品的审核包括以下几个方面： ① 审核产品的合法性和质量可靠性； ② 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； ③ 审核产品质量检测报告书； ④ 进口医疗器械：审核进口产品相关批件； 7、供货单位销售人员应具备以下条件 ① 具有法人委托书原件； ② 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； ③ 审核销售人员身份证； ④ 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案； 8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。 二、产品进货验收制度 1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件； 2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库； 3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭