中药新药治疗慢性胆道感染、胆石读病的临床研究指导原则.docVIP

第二节中药新药治疗慢性胆道感染、胆石病的临床研究指导原则 胆道感染、胆石病是常见多发病，包括:急、慢性胆囊炎，急、慢性胆管炎，胆囊、胆总管、肝总管、肝内胆管结石，急性梗阻性化脓性胆管炎等。由于结石(梗阻)和炎症 常互为因果，而这些疾病的临床症状也相互联系，所以合并叙述。 本病在中医学中属“胁痛”、“腹痛”、“黄疽”、“胆胀”、‘.癖黄”、“结胸发黄”等范 畴。一般急性期多载于“结胸发黄”、“黄疽”、“癖黄”等门类;慢性期多见于“胁痛”、 “腹痛”等门类。 本篇主要讨论慢性胆道感染、胆石病。 一、病例选择 (一)诊断标准(根据卫生部“中药新药临床研究指导原则”1993年版、国家中医 药管理局全国中医胆石病医疗中心全国协作网络会议制订标准1999年、《实用中医胆病 学》人民卫生出版社1999年版) 1。西医诊断标准 (1)慢性胆囊炎 ①持续右上腹钝痛或不适感，或肩押区疼痛。 ②有恶心、暖气、泛酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重。 ③病程长，病程经过有急性发作和缓解交替的特点。 ④胆囊区有轻度压痛或叩击痛。 ⑤B超可见胆囊壁毛糙增厚，胆囊缩小或变形，或伴有胆囊结石。 ⑥胆囊造影可见胆囊缩小或变形，胆囊收缩功能不良，或胆囊显影淡薄，或可见胆囊 结石。 凡具备⑤、⑥两项中