实验室的认可机构-检验天空网论坛.pptVIP

实验室认可的意义和认可要求中国合格评定国家认可委员会2006年8月1日由西南检验医学信息网提供HTTP：//WWW.YNJYC.COM 主要内容 一、符合国际标准的我国合格评定 体系 二、实验室认可准则要求 三、实验室认可的意义 四、实验室认可”三大政策” 五、申请前准备 一、基于国际标准的合格评定与认可 合格评定 Conformity Assessment 证明产品、过程、体系、人员及机构满足规定要求的活动。 合格评定机构 提供合格评定服务的机构，包括：管理体系认证机构、产品认证 机构、检查机构、检测机构（实验室） 、校准机构（实验室）等。 认可 accreditation 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 由认可机构对认证机构、检查机构、实验室予以承认的合格评定活动。 一、合格评定国际标准 对合格评定机构的要求 －ISO/IEC导则62：质量管理体系认证机构 －ISO/IEC导则65：产品认证机构 －ISO/IEC导则66：环境管理体系认证机构 －ISO/IEC 17025 ：实验室 －ISO15189：2003：医学实验室 －ISO/IEC 17020 ：检查机构 —ISO/IEC 17024: 人员认证机构 等 对认可机构的要求 — ISO/IEC 17011：对认可机构 要求 取代 － ISO/IEC导则58：实验室的认可机构 －ISO/IEC导则61：认证机构的认可机构 －ISO/IEC TR17010：检查机构的认可机构 对合格评定活动的要求 －ISO/IEC 17050: 制造商自我声明 — ISO/IEC 17030: 第三方认证标志的使用 符合国际标准的我国合格评定体系 实验室认可体系中所使用的国际准则The Standards For Accreditation ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 “General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories” ISO 15189:2003 《医学实验室 质量和能力的特殊要求》 “Medical Laboratories: Particular Requirements for Quality and Competence” 其它标准或规范 ISO 17020 ( 检查机构认可准则 ) ILAC 导则 13 (能力验证提供者认可) ISO/IEC 导则34 (标准物质生产者认可) 实验室认可在合格评定体系中的地位和作用 实验室认可是合格评定活动的基础条件： 检测实验室认可是产品认证体系的基础保障 校准实验室认可是量值溯源的保障体系 实验室认可是实施质量管理体系的重要部分 认可实验室的结果是检查机构的作出结论的重要依据 二、实验室认可的起源和普及 实验室认可是在产业经济和国际贸易推动中产生和发展的 1947年诞生于澳大利亚-NATA 60年代英国建立，带动欧洲 70年代美国、新西兰、法国 80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等 90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国 90年代后出现实验室认可的国际合作组织 已经有50多个国家建立了实验室认可体系，实验室认可正在迅速扩展到其他发展中国家（如巴基斯坦、朝鲜） 二、国际认可组织的产生和互认制度的形成 由于每个国家实验室认可制度中的认可依据、认可程序各不相同，所以对实验室检测结果的承认和接受便局限在了国家或地区内部，认可活动不但不能促进国际贸易，反而形成了新的技术性贸易壁垒。 在这种背景下，致力于在认可机构间建立一个全球或区域互认协议网络，通过提高全球或区域相关各方对获认可实验室出具数据的信赖和接受程度，为国际贸易提供技术支持的国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EA)等国际和区域实验室认可合作机构便应运而生。 二、实验室认可标准的发展情况 最早的实验室认可国际标准IS0 导则 25（评估检测实验室技术能力的指南）于1978年发布实施,内容主要包括对检测实验室技术能力的相关要求; 1982年对ISO和IEC联合进行了的修订,发布了IS0/IEC导则25：1982（检测实验室技术能力的