2016管理办法修订情况.pptVIP

修订背景（1） 现行的《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月30日颁布，并于2002年12月1日起施行。 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的要求，同时也适应了中国加入WTO的新形势。 自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作用，比较平稳、正常 。 修订背景（2） 《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月1日起施行。 由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等。 药品注册管理出现的新情况、新问题，我局已发布了一些规范性文件。 修订原则 坚持符合《行政许可法》的原则； 坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则； 对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则。 由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚持了“可改可不改就不改”的原则。 修订过程 修订《药品注册管理办法》（试行）起草小组 。 2004年4月至5月28日，共计6次会议形成修订第六稿。 多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、中检所、药典委员会、药品审评中心 、人民法院、国家知识产权局等，与我局政策法规司密切配合 ） 网上公开征求意见（5月28日起），反馈意见258条。 6月11日局务会原则通过，X月XX日颁布实施。 章节调整情况 现行办法：十八章，二百零八条。 修订后：十六章，二百一十二条。 新药技术转让：第十一章→第五章第五节 进口药品分包装：第十二章→第八章第二节 （一）药品注册的定义 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 。（原3） 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。（3） （二）快速审批 突发事件应急所需的药品 。（3，48） 非典 （三）省级药监局的职责 1、药品注册申报资料的形式审查； 2、研制情况及条件的现场核查； 3、检验用样品的抽取； 4、部分药品补充申请的审批； 5、国产药品再注册的审核，并报SFDA； 6、受理。 （四）药品注册申请人及其资格 现行办法：境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。 (原6) 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6) （五）药品注册分类的改变 化学药品和生物制品增加新适应症 现行办法：补充申请 修订后：按照新药管理（8） 中药增加功能主治 现行办法：补充申请 修订后：补充申请 （六）专利权纠纷的解决 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局将依据该申请注销侵权人的药品批准证明文件。（12） （七）关于来料加工的规定 现行办法：接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的 ，由省级药品监督管理部门审批，报SFDA备案。（原15，原148） 修订后：此内容在药品生产监督管理办法中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。 （八）药物的临床试验（1） 现行办法：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。（原24） 修订后：药物的临床试验，包括生物等效性试验，必须经过SFDA批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 （23） （八）药物的临床试验（2） 生物等效性试验：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 （24） （九）药品注册申请的受理 现行办法，三种情形： 新药申请：省级药品监督管理部门初审， SFDA受理； 已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理部门受理； 进口药品申请： SFDA直接受理。 修订后，二种情形： 新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理部门受理； 进口药品申请： SFDA直接受理。 《行政许可法》第三十二条的要求 （十）审批期间的技术要求 现行办法：在新药审批期间，新药的技术要求由