《瑞格列奈片多省代理合作意向书-1206》.doc

瑞格列奈片合作意向书 瑞格列奈片合作意向书 我们关注到北京北陆药业股份有限公司于2011年10月21日获得SFDA下发的生产批件。对此，我公司非常愿意利用现有的资源，开拓新渠道，针对瑞格列奈片进行销售推广。 现将我公司的合作书提供如下，内容分为以下几个部分 　　一、广州汉光医药进出口有限公司简介 广州汉光医药进出口有限公司成立于2005年，其业务由汉药香港有限公司和海南汉光医药有限公司转移而来。海南汉光医药有限公司是汉药香港有限公司在中国大陆注册的子公司，成立于1999年，主要从事成品药在中国大陆的销售及品种的信息搜寻。经过多年的发展，海南汉光已经形成了覆盖全国的营销网络。设立了二十个办事处，网络覆盖包括全国绝大部分地区。2005年6月，汉药集团在广州又成立了广州汉光医药进出口有限公司，主要经营：成品、原料、中间体的进出口业务，将注意力放在产品的跨国贸易上，自营进口品种的报关工作，并且在国内成功地推广和销售。目前，随着业务发展需要，集团和海南汉光医药有限公司的业务均转移至广州汉光医药进出口有限公司。 广州汉光医药进出口有限公司推广销售的产品均为全国总代理品种。自成立逾十年来每年均能完成或超额完成合同销量，无一产品被取消总代理权利。目前经营的品种主要以抗生素为主，尤其在头孢类、青霉素类抗生素新特药品种的推广方面积累了相当的经验，具有较强的实力。目前经营的产品中，年销售量超过400万支的产品有4个，超过700万支的产品有2个。2009年新取得湘北威尔曼1类新药的代理权（新治君?，注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠），2010年单品销售额底价过亿元，按医院采购价计算超3亿元。2010年还取得日本住友原研的进口注射用头孢匹胺钠的全国独家代理权。 汉光公司自2009年开始，致力于临床队伍的建设2011年投资3000万元成立纯销部，计划在2012年底前广东直属临床人员达到30人，并开设广东办，专门与广东医院、招标事务进行深度合作。 二、瑞格列奈片简介 瑞格列奈为甲基甲胺苯甲酸的衍生物，是第一个餐时调节体内血糖新药，由丹麦诺和诺德公司和德国勃林格殷格翰公司联合开发，于1998年4月在美国首次上市，2000年，以商品名“诺和龙”进入中国市场。同年7月17日，该品获得中国行政保护，已于2008年1月17日届满。 【作用机制】瑞格列奈与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合，促进与受体偶联的ATP敏感性钾通道关闭，抑制钾离子从β细胞外流，细胞膜去极化，钙通道开放，钙离子内流，促进胰岛素分泌。起作用快于磺酰脲类，故餐后降血糖作用较快。为第一个进餐时服用的葡萄糖调节药，最大的优点是可以模仿胰岛素的生理性分泌，因此有效的控制餐后高血糖。 【适应症】用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病 (非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈可与二甲双胍并用二者并用的协同功效比各自单独使用时更能有效控制血糖。 【用法用量】 瑞格列奈应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药，服药时间也可掌握在餐前0～30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈治疗。 其推荐起始剂量为1毫克。最大的推荐单次剂量为4mg， 进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。当通常饮食能很好控制血糖的2型糖尿病患者出现暂时的控制失败时，短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。对于衰弱和营养不良的患者， 应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈的剂 量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。 【规格】0.5mg 【注册申报情况汇总】 已获生产批件情况表 批准文号 产品名称 生产单位 规格 瑞格列奈片 北京北陆药业 0.5mg 瑞格列奈片 江苏豪森药业 0.5mg 瑞格列奈片 江苏豪森药业 2.0mg、1.0mg 瑞格列奈片 诺和诺德 2.0mg*30\0.5mg*30\1mg*30\2.0mg*15\1.0mg*15 目前市场在售的厂家仅有江苏豪森制药及原研的诺和诺德，其他经过申报获得批件的厂家也仅有北京北陆。 通过对申报瑞格列奈的厂家分析发现，所有申报瑞格列奈的剂型有片剂、胶囊剂、二甲双胍复方片剂、口腔崩解片。当前共有8家正在申报片剂的生产批件，承办日期集中在2010-2011年，因此预计能被批准生产。同时又1家在申报胶囊的临床批件，还在审评中；2家在申报二甲双胍复方片剂的临床批件，在审评中三、疾病概况 1、疾病介绍 糖尿病是由于胰岛素绝对或相对缺乏，及不同程度的胰岛素抵