ADR新的、严重的判定评价标准_培训课件.pptVIP

肾损害判定评价标准 肾损害定义 指肾脏对治疗剂量药物的不良反应和因药物过量或不合理应用而出现的毒性反应，是由包括中草药在内的不同药物所致、具有不同临床特征和不同病理表现的一组疾病。 肾损害判定评价标准 常见药物性肾损害疾病种类 1．急性间质性肾炎 （1）用药史：出现肾损害2周内使用过怀疑药物。 （2）全身过敏表现：表现为①皮疹、②药物热、③高嗜酸粒细胞血症等。出现上述任一条则临床可判定为过敏表现。 （3）肾损害表现：①以肾小管功能障碍为主，表现为尿比重下降、肾性尿糖、尿钠排泄增加。②急性肾损害，在48小时内血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg?Hr持续超过6小时。③尿液检查发现蛋白尿、血尿、无菌性白细胞尿，一般尿蛋白量不超过2g/d。④血液化验发现与肾功能损害不平行的酸中毒（肾小管酸中毒）。 当（1）～（3）全部符合时可临床诊断药物引起的急性间质性肾炎；当仅符合（1）和（3）时，高度疑诊急性间质性肾炎。当确诊困难而临床无禁忌证时，可行肾穿刺病理检查协助诊断。病理表现为间质炎症细胞浸润及水肿而肾小球正常。 肾损害判定评价标准 2．急性肾小管坏死 （1）用药史：出现肾损害一到数天内使用过可疑药物。部分病人可发现血管内溶血的证据，例如与输液过程相关的寒战、发热、黄疸、进行性贫血、末梢血网织红细胞升高、血清或尿液中出现高浓度血