13新版GP培训.ppt

一、GSP发展历程 各国GSP  1980年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁各成员国实施（GSP）。 日本 最积极，最早实施。日本50年代1400家批发商， 1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。 美国 没有全国统一的GDP，但各州立法会大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。 一、GSP的发展历程 我国GSP  1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》。来源于日本 1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行，直到现在 一、GSP的发展历程 2013年即将颁布实施第四部GSP，目前卫生部90号令已经出台，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定 ，2013年6月1日正式实施。 目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为中小企业，整个行业的平均毛利率只有5%-6%。 二、新版GSP重要变化 新修订的GSP将于近期正式颁布实施。 整体思路： 一、是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作； 二、是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患