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生物制药设备 ——绪论 一、本课程学习的对象和内容 （一）对象 药物：用来预防、诊断、治疗人类疾病的物品化学药品中药生物药品 生物药物：采用现代生物技术制造的药品，有：基因药物、血液制品、生物制品、海洋生物药物 20世纪80年代以来仅美国、日本开发的生物新药就有200多种，如：干扰素、白细胞介素、胰岛素、生长激素、乙肝疫苗、粒细胞集落刺激因子、红细胞生成素、纤溶酶原激活剂等。 医药生物技术新进展 医药生物技术产业化、商品化成高新技术产业之一。 高投入、高风险、高利润,利润率达17.6% 2000年全世界销售额1490亿美元。 新试剂新技术不断出现细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病等。生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧光抗体法、DNA探针、PCR等检测技术的建立。 新型生物反应器和新型生物技术不断出现新型生物反应器有:气升式生物反应器、流化床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器等。 我国的医药生物技术 已上市的基因工程药物和疫苗 1995年 白细胞介素-2 1996年 α1b-干扰素α2a-干扰素α2b-干扰素 1997年 粒细胞集落因子红细胞生成素 1992年 乙型肝炎疫苗 医药生物技术发展展望 21世纪是医药生物技术快速发展2.新型疫苗的研制艾滋病疫苗和基因型癌疫苗等。3.基因工程活性肽的生产基因药物:淋巴因子、生长因子、激素和酶4.其它医药业将得到不断改造和发展,早期诊断技术 转基因药材 生物制药过程——原料药生产+制剂 本课程的研究对象：生物制药过程及各工段的设备 1、北京科兴生物制品有限公司 2、华兰生物疫苗有限公司2009年8月31日，北京科兴生物制品有限公司向公众和媒体公开的甲感疫苗专家审评会。45位专家对该疫苗的安全性、有效性和质量控制进行了严格审评。经过现场表决，一致认为，该疫苗可用于3—60岁人群的免疫接种。这标志着，我国首个甲感疫苗通过了专家审评，将很快获得批准文号。世界其他国家的甲感疫苗研制生产进程基本与我国同步。9月3日，国家食品药品监管局批准了北京科兴生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗的注册申请。从2009年6月8日北京科兴拿到WHO提供的可直接用于疫苗生产的毒种，经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月3日正式获得生产批准，仅用了87天时间，是全球最早获批的甲感疫苗。9月1日，华兰生物疫苗有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，预计一周内即可获得药品批准文号。国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会，经来自疫苗学、病毒学、免疫学及统计学等11个专业领域的42位专家集体讨论并投票表决，一致同意华兰生物生产的每剂15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3—60岁及60岁以上人群的免疫接种，接种程序为1针。 （二）本课程的学习内容 生物反应器、生物分离纯化设备、制剂设备的结构、工作原理、操作规程、维护 二 制药机械设备基本知识 （一）金属材料 是指金属元素或以金属元素为主构成的具有金属特性的材料的统称。包括纯金属、合金、金属材料金属间化合物和特种金属材料等。 （注：金属氧化物（如氧化铝）不属于金属材料） 金属材料的意义:人类文明的发展和社会的进步同金属材料关系十分密切。继石器时代之后出现的铜器时代、铁器时代，均以金属材料的应用为其时代的显著标志。 金属材料分类：黑色金属、有色金属和特种金属材料。 ①黑色金属又称钢铁材料，包括含铁90％以上的工业纯铁，含碳 2％～4％的铸铁，含碳小于 2％的碳钢，以及各种用途的结构钢、不锈钢、耐热钢、高温合金不锈钢、精密合金等。广义的黑色金属还包括铬、锰及其合金。 ②有色金属是指除铁、铬、锰以外的所有金属及其合金，通常分为轻金属、重金属、贵金属、半金属、稀有金属和稀土金属等。有色合金的强度和硬度一般比纯金属高，并且电阻大、电阻温度系数小 ③特种金属材料包括不同用途的结构金属材料和功能金属材料。其中有通过快速冷凝工艺获得的非晶态金属材料，以及准晶、微晶、纳米晶金属材料等；还有隐身、抗氢、超导、形状记忆、耐磨、减振阻尼等特殊功能合金，以及金属基复合材料等。 （二）非金属材料 非金属材料由非金属元素或化合物构成的材料。 随着无机化学和有机化学工业的发展，人类以天然的矿物、植物、石油等为原料，制造和合成了许多新型非金属材料，如水泥、人造石墨、特种陶瓷、合成橡胶、合成树脂（塑料）、合成纤维等。这些非金属材料因具有各种优异的性能，为天然的非金属材料和某些金属材料所不及，从而在近代工业中的用途不断扩大，并迅速发展。 高硼硅玻璃 原理：利用玻璃在高温状态下导电的