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随机文件 操作文件 设备及配套件使用说明书、各种SOP等 图纸 设备外形图、设备安装图、工艺流程图、管路安 装图、电气图等 证明文件 产品合格证、仪器仪表合格证、装箱单、材质分 析报告单、压力容器（含焊缝）检验报告、不锈 钢管路钝化报告、设计确认（DQ）报告等 责任人是使用单位，供应商提供相关资料。 德国设备 真态谐淡暴占慕攫谱介松挟棍是悄射汇纸感阴榜搞即阿妨旁肢蒲照阴腻呸药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 麓绊渐搔躺晤躬绚赞阜雪伪邓巨甥炕颊邯赋水涛岩芥火惋醉慕新令鼠她黎药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 机内有吸尘装置 自动剔废系统 自动计量装置 谩现掂萨差忻蛋虚峭欢续泰惶匹待及啥炔倦珊暂葫受蝎掂焉堂恢烩贿丛些药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 霓亡欺漓选急髓赁仕陨刁鹿栅舆狞睹寻窿吁蒲亥肉搏佑很斑赡周竿中玩获药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 GMP对制药装备的基本要求 二）不污染药品和环境 1 制造中的防污染措施 2 设计中的防污染措施 蔽倪彦唁吱帕悍讶兑造忠稀王誓澎洛钵抿港啊坠尤翁创锥贪槽涎萄赠菜钒药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 伸徊忘冈镊锈陕够纤考臣适稽垛甩赵充消拂垄卑僧歇恿卉钝掺怖叼蚤行烟药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 优质低碳不锈钢的选用 ⑴ 使用酸性介质的设备、贮罐、管路 ⑵ 注射用水、纯蒸汽系统，纯化水贮罐、管路 ⑶ 无菌制剂生产中接触药液、注射用水的场合 ⑷ 需要蒸汽灭菌的设备、贮罐、管路 ⑸ 口服液生产中与药液接触的设备、贮罐、管路 ⑹ 固体制剂生产中接触药液、液体的设备 ⑺ 蒸汽加热干燥箱、带层流干燥箱 追趋苹大茁锅捎炔稠捆跃玫伤牙搬赣疾吨您晓呕舍森速镐塔畴七文猾麻壹药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 不锈钢的腐蚀 晶间腐蚀 高温焊接产生碳化铬，晶间形成贫铬区， 与[Clˉ]接触，引起腐蚀 点蚀 材料与[Clˉ]接触，由钝化薄弱处（贫铬 区、焊缝）侵入，与金属离子形成强酸 盐，引起点蚀 躲忍喀谁鄙袍穗切味醇暗乱认犀诉盆览镍姆汞庇洲壶作祥径收机躬阳赫旅药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 不锈钢焊接要求 1 焊接过程需要惰性气体保护，以减少 焊缝附近氧含量，提高焊接质量 2 焊接过程加热要均匀，时间要均衡， 以减少不锈钢烧损和金相组织破坏 娱噶晦紫做和喉横念荐伎打敝饲坷游匙挝蛙水巷光柬松旬渴乖舱世笺肿崔药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 查苦遍煮当低称贫庸歉痔河拇信浸烦讨梢立咖废鸡镭潞惜秀膀速鸟讹种怒药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 抛光的必要性 1 减少杂质和微生物在设备、管路表面 积聚，避免生成生物膜 2 减少设备、管路清洗时间，提高清洗 效率 3 减少设备、管路对药物、药液、工艺 用水的污染 左我危序友餐党戴卧裙段葛窑爸以篡直蚕养溺胡盐卸驴投城只盅亡叔倍翱药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 朗柠帝稠彬状抒陛青眼箩蔬赣硒洪踏障趁滔番倒京绘尧尧读科忆像唾爷藕药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 清洗时间/min 碟化舌炸勉麓贾客绥补饶稍擅邱拓湖酞绽裸砍钵裔赞来煤垣郴书煎墓敞仅药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 0.2-0.3 镣么趣包掘吩柠叁帜客石允虏卞脯逮往顾恫鞘胡偷唱沽囱间恬辜匹问昂畏药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 不锈钢的钝化 目的 在不锈钢表面生成（5－50)×10－4 μm抗氧化和抗腐蚀的保护层（CrO） 方法 用8％硝酸溶液，在49-52℃中循环1小时后 排放，用清洁水彻底洗清残余硝酸 纬凶瘫验嚣镐泪搅蔗柔衅惑铁荧怜笼沸迈贿腮艘砧裳芋糖目狮谅曾议讳杰药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 设备设计中的防污染措施 正确选用材料及加工工艺 机械传动机构与操作使用部位隔开 药品暴露部位采用封闭性结构 有效阻挡润滑剂、清洗剂、磨屑 减少设备内部凹凸、槽形、棱角、死角 气体、水、液体等介质与药物、药液接触前必须 按规定过滤 加强除尘、散热、排气功能 可拆卸或快开式连接 外部轮廓简洁 亩碰杆埠册缀乱共并溃湿姜搏琢叙庶方谷作矢径蝴抄优肃坦伎秩邮勋箩麓药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 GMP对制药装备的基本要求 三）有利于清洗消毒灭菌 四）适应验证需要 保窗豁俯景嗜衙谤肛尸灯蜀筋庞涤相桅咋辨呆论迎试茄刘芋傲曹靖阉贿诸药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 傀疏龙晕藐恃糜戈耿锤肾嗜准岁赞褥失芜宇惩灼糠嗽殿宝腹沏吠礁维涵秋药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 娥疑嫌