1第一章 药理学绪论.pptVIP

药理学 主讲教师：李景芬 第一章 绪言 第二章 药物代谢动力学 第三章 受体理论与药物效应动力学 第一章 绪言 2. 食物、药物、毒物关系 4. 药理学在医学领域中的地位：——桥梁学科，多学科融汇。 《新修本草》是唐代（公元659年）的著作，也称《唐本草》，苏敬等20余人所编著。收载药物844种，是世界上第一部由政府颁布的药典。《新修本草》比西方最早的纽伦堡药典还早883年。 《本草纲目》是明代（公元1596年）李时珍通过长期从事医药实践：行医、采药、考证、调查、总结用药经验等，写成的巨著，分52卷，收载药物1892种，约190万字。他提出了科学的药物分类法，叙述药物的生态、形态、性味和功能，促进了祖国医药的发展。该书已受到国际医药界的广泛重视，分别被译成英、日、朝、德、法、俄、拉丁等国文字，对药物学的发展作出了杰出贡献。 1905年意大利科学家F.桑丁发现了梅毒病原体，埃尔利希随即进行抗梅毒药物的研究，经过606次试验，终于在1910年发明抗梅毒药胂凡纳明，即六○六。在青霉素问世以前，胂凡纳明一直是治疗梅毒的特效药。1908年，因他从事免疫学的研究而获得诺贝尔生理学或医学奖金。 2.一般药理学研究 是指对新药作用以外广泛的药理作用研究。 3.药代动力学研究 目的在于了解新药在动物体内的动态变化规律和特点。 4.新药毒理学研究 包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒性试验和药物依赖性试验。 六、新药的药理学研究 1、新药：指未在我国上市销售过的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂也属于新药。 新药是指化学结构、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。 新药的来源包括 ： ①对已知化合物进行结构修饰； ②合成新型结构的药物； ③从天然物质中提取、分离； ④应用生物技术和基因重组方法制备。 新药的药理学研究包括临床前药理研究和临床药理研究。不论从上述哪种途径获得的新产品，都必须经过临床前药理试验和临床药理研究，在确认其安全性和有效性的基础上，并经过国家食品药品监督管理局严格审查、批准后方可上市。 药物临床前研究包括：药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、处方筛选、剂型选择、制剂工艺、质量控制、稳定性；、毒理、动物药动学等研究。 2、新药的药理学研究过程：二个阶段 (1)临床前药理试验 临床前药理研究是新药能否进入临床试验的先决条件，是在动物上进行的试验。 药理 临床前药理试验具体内容包括： 1.药效学研究 是指与该新药防治作用有关的主要药理作用研究。应根据该新药分类及药理作用特点进行。新药的主要药效学作用应是针对临床主要适应证，而应用体内、体外两种以上的试验方法，以证明受试品的作用强度、特点以及与老药相比的优点等。 （2）临床药理试验（clinical trials） 临床药理试验：包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。 Ⅰ期临床试验 也称临床药理和毒性作用试验期。对已通过临床前安全性和有效性评价的新药，在健康志愿者从安全的初始剂量开始逐步增加剂量，以观察人体对受试新药的耐受性，并进行人体的药动学研究，以便为Ⅱ期临床试验提供合理的治疗方案。其受试人数一般在20～30人。主要观察药物的安全性，而不是有效性。 Ⅱ期临床试验 也称临床治疗效果的初步探索实验（随机双盲法对照临床试验）。在选定的适应证者，用较小规模的病例数对药物的疗效和安全性进行临床研究，主要观察新药的治疗效果和不良反应。在Ⅱ期临床试验，除了使用受试新药外，通常还应有已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰剂（placebo）进行对比试验。其病例数一般在200～300人。 Ⅲ期临床试验 也称临床治疗效果的初步探索试验。为新药上市前扩大的临床试验，其用药方法类似常规药物治疗学的方法，以进一步确定新药的安全性和有效性。在国外，Ⅲ期临床试验是上市前研究，即申请新药生产所必须呈报的临床试验资料。在我国，在Ⅱ期临床试验后即可申请新药生产，在批准试生产期间，再进行Ⅲ期临床试验。 * E-mail：lijingfen@hutc.zj.cn (666572)①平时成绩：比例40%;包括出勤情况占20%、课堂提问和作业完成情况占60%、期中考试占20%。②期末试卷成绩：比例60%；③综合考核成绩：平时成绩?40%+期末试卷成绩?60% 综合考核成绩构成第一篇 总论 绪言主要内容 一、药理学的基本概念 二、药理学的内容 三、药理学的任务 四、药理学的发展简史 五、药理学的研究方法 六、新药的药理学研究 （过去）药物：是指用于治疗、预防和诊断疾病的化学物质，是人类与疾病作斗争的重要武器。 一、基本概念 （现代）药物 ：是影响机体生理机能、病理状态和细胞代谢的化学物质。也包括避孕药及保健药。1.药物（drug） 1.来自于自然界的天