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载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法） 临床研究报告 产品名称：载脂蛋白A1检测试剂盒 型号规格： 临床研究开始日期： 临床研究完成日期： 主要研究者（签字）： 临床研究单位（盖章）： 统计学负责人（签字）： 统计学单位（盖章）： 注册申请人（盖章）： 注册申请联系人： 注册申请联系电话： 报告日期： 原始资料保存地点： 目 录 1、临床研究摘要 3 2、临床试验研究人员 3、缩略语 4、基本内容 4.1引言 4.2临床研究目的 4.3试验管理 4.4试验设计 4.4.1试验总体设计及方案的描述 4.4.2试验设计及研究方法选择 4.5临床研究结果及分析 5、讨论和结论 6、有关临床研究中特别情况的说明 7、附件 7.1 临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的说明书 7.2 临床研究中所有试验数据 1、临床研究摘要 载脂蛋白A1检测试剂盒为XX生物科技有限公司自主研发生产的产品，属于二类体外诊断试剂，其注册产品标准已经通过复核，并具有合格的产品自测报告。目前按照颁发的《体外诊断试剂注册管理办法》需进入临床验证考核。为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的XXXX医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点，制定了临床试验方案。 为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的XXXX医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点，制定了临床试验方案。 2、临床试验研究人员 表1：临床试验研究人员组成 临床试验人员 职务 职称 所在科室 签名 检验科 检验科 检验科 3、缩略语 APOA1：载脂蛋白A1 4、基本内容 4.1 引言 载脂蛋白A1（APOA1）是高密度脂蛋白(HDL)的主要结构蛋白，它可以去除细胞中的胆固醇，因此具有预防动脉粥样硬化的作用，流行病学研究表明以APOA1表示的HDL水平与冠心病(CHD)的流行率呈负相关。在使用总胆固醇和甘油三酯来过筛冠心病危险时，除检测脂蛋白（a）与载脂蛋白B之外，同时检测载脂蛋白A1能对脂类失调提供更多的信息，也可替代高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)检测。 本试剂盒的技术原理: 本法为免疫比浊法。其方法原理反应方程式如下： 血清（含APOA1）+试剂（抗人APOA1抗体） ━━━━━抗原抗体复合物形成不溶性的免疫复合物，使反应液产生混浊，光度计在波长340nm测出吸光度，代表混浊程度，浊度高低反映血清标本中APOA1的含量，后者可由校准血清所作校准曲线读出。 国内已经批准上市产品的应用现状 国内已经上市的国产产品有： 4.2 临床研究目的 以临床现有的同类试剂盒为对照，将本APOA1检测试剂盒与上海AAA对照试剂盒对同一批血清样本进行测定，比较测定结果，考查与对照试剂盒的相关性，符合率及其他统计学意义，通过临床使用来验证考查试剂盒的临床检测有效性。 4.3 试验管理 主要研究者： XXXX 主要参加人员： XXXX 实验室质量控制情况： 每天坚持实验前做质控，严格控制在质控范围内，试剂情况良好。 统计/数据管理情况： 所做每天标本结果均自动保存于检验科LIS系统内，可根据病人原始编号查询结果。检测过的标本一般保留一周，如有问题，可复查。 临床研究中发生的问题以及应对措施： 在此次临床试验中，采用的样本全部是检验科样本，故无法查询该病人的临床诊断，只能通过样本送来的科室综合判断是否有病；有些样本在同一天内检测过好几次，因此电脑系统上查询病人原始编号时会出来好几个结果，我们以最近的一次结果为准。 4.4 试验设计 4.4.1试验总体设计及方案的描述 在临床采集的样本中，以临床现有的同类试剂盒进行检验。要求选用的样本覆盖范围应包括APOA1水平高、中、低三部分，病例数不得少于100例以便对测定结果进行统计。将样本进行编序后用XX公司APOA1检测试剂盒和AAA公司APOA1检测试剂盒同时进行检测，并给出检测结果，对各个检测结果的相关性进行分析。 4.4.2 试验设计及研究方法选择 （1）样本量：已经完成临床检测目的的标本115例。样本量确定依据：根据国家相关法规及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，APOA1检测试剂盒属于第二类产品，临床研究的总样本数至少为200例。 （2）样本选择：采用同类试剂盒（ AAA公司）进行检验的临床血清样本。 （3）样本采集、保存、运输方法：样本采集和保存应避免污染。建议使用新鲜血清样本，如不能及时测定，应冻存于－20摄氏度，并避免