管理制度-医疗器械生产质量管理规范.docVIP

医疗器械生产质量管理规范省局医疗器械监管处 陈冰梅 2014年11月26日医疗器械生产质量管理规范一、《规范》简介 二、《规范》的主要内容 三、《规范》实施要求《医疗器械生产质量管理规范》简介● 一、《规范》文件的发布实施1.《 关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械【2009】833号）于2009年12月16 日发布，2011年1月1日起实施。2.《规范》的制定是以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）标准内容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。3.《规范》的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并 保持有效运行。4.?规范?是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全 过程。5.《规范》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从 源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。6.《规范》实施是分阶段推进的。首先在无菌和植入类医疗器械生产企业实施，在此基础上，积累经验 ，再进一步推动《规范》在各类医疗器械生产企业 的全面实施。7.《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，“十二五”期间“无菌和植入性医疗器械生产100%符合 《医疗器械生产质量管理规范》要求”。实施《规范》是产业健康发展的重要举措。● 二、与《规范》配套的文件有：1.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械 实施细则和检查评定标准》；2.《医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实 施细则和检查评定标准》； 3.《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》*按照新《条例》，如定制式义齿、通用于其他医疗器械 的规范检查评定标准正在制定中。医疗器械生产质量管理规范1+X无 菌植 入I V D有别于通用要求的专属特性定制式义齿 软件：核医学、磁共振成像系统7● 三、《规范》与配套文件在实施中的关系：1、《规范》是对所有品种医疗器械生产企业质量管理 体系的总体要求； 2、无菌和植入《实施细则》是针对这两类器械品种特 点和风险程度而制定的《规范》实施要求；3、《检查评定标准》是为统一对企业实施《规范》检 查时的现场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包 括现场检查项目、评定标准和要求等。4、《规范检查办法》明确了实施《规范》检查工作的 责任、程序、要求，以及监督检查和检查员管理等程 序性、管理性内容。《规范》及相关配套文件的主要组成《规范》是对医疗器械生产企业质量管理 全过程的总体要求《规范》《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求， 根据产品体系特点和产品风险程度不同分 别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细 《检查评定标准》 则》制定相应的《检查评定标准》，包括 现场检查项目、评定标准和要求，作为检 查员的具体操作文件。《实施细则》9?四、新《条例》确定了医疗器械生产质量管理 规范的法规地位。《条例》第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗 器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制 、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事 项作出明确规定。 《条例》第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的 质量管理体系并保证其有效运行。*1.医疗器械生产质量管理规范的实施纳入法规 要求。强制实施，不是推荐施行。 *2.《规范》实施的主体是生产企业，按照医疗 器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所 生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其 有效运行是生产企业的法定责任。 *3.新《条例》规定了《规范》的主要内容。现 行《规范》包含十三章六十九条。《医疗器械生产监督管理办法办法》第二十二条 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定 的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条 件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条 件的，不予许可并书面说明理由。* 1.《规范》 是生产许可现场检查的标准，是行政许 可的条件。* 2.《规范》也是监管部门实施各种形式监督检查的 标准工具。?五、医疗器械生产质量管理规范与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？?首先，ISO9000族标准是国