管理制度-医疗器械生产质量管理规范交流材料.pptVIP

由国家局药品认证管理中心负责检查的品种 1.血管内支架及导管 2.动物源医疗器械 3.同种异体医疗器械 4.人工心脏瓣膜 5.一次性使用塑料血袋 6.心脏起博器 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 现场检查程序 1.提前5个工作日通知企业 2.现场检查前制订检查方案 3.召开首次会议 4.实施现场检查 5.检查组内部会议 6.召开末次会议 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 一般2-3天 检查组长负责制 检查组由2人以上组成 所在辖区派观察员 现场检查结论： 建议——1.通过检查 2.整改后复查 3.未通过检查 检查结果： 1.通过检查 2.整改后复查 ，企业应在6个月内完成整改 3.未通过检查（6个月后才能再次申报） 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 医疗器械生产质量管理规范复查 对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。市局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行医疗器械生产质量管理规范复查。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 监督检查 医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。 医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产监督检查工作的重要依据和检查标准。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 法律责任 对于在复查中、监督检查中发现的严重违反医疗器械生产质量管理规范的，检查人员应当责令企业整改或停产整顿；发现其它违法违规行为的，按有关法规和规定处理。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 《医疗器械生产质量管理规范》实施基本情况 截止到2011年6月15日，我局已接收15家生产企业的《规范》申请，并已完成5家企业现场检查，其中2家企业已取得《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。另外完成其中2家高风险品种生产企业的《规范》初审工作，并向国家局药品认证中心提交了企业《规范》申请材料。 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 《规范》实施工作的具体措施 在2010年印发《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》的基础上，为深入推进《规范》的实施，我局印发了《关于进一步贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》，整体部署2011年医疗器械生产质量管理规范实施工作。上半年，我局在调研的基础上，起草制订了《规范复查程序》、《检查员管理办法》等配套实施文件，目前《规范复查程序》已形成征求意见稿。 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 《规范》实施工作的具体措施 在局系统内部建立各相关部门定期会商机制，研究讨论《规范》实施中发现的具体问题，形成会议纪要，明确检查要求，统一检查尺度。截止到2011年6月15日，已召开了4次《规范》工作协调会。 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 《规范》实施工作的具体措施 结合近几年来行政审批情况和医疗器械监管情况，对我局已建立的无菌产品、植入性产品生产企业数据库随时进行更新，及时掌握企业注册证书的有效日期及应该申请《规范》的时间阶段，及时跟进企业《规范》实施准备情况，重点关注企业实施《规范》的整改情况，包括整改项目、整改进度及整改资金投入等方面内容，定期进行汇总分析，做到底数清、情况明。 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 《规范》实施工作的具体措施 本着资源共享、积极推进的原则，采用“分区划片”的模式开展《规范》实施工作，将全市17个行政区域划分为4片，各片设置组长单位，主要以会议、座谈、调研、走访等形式加强分局与分局间、分局与企业间、企业与企业间的沟通、交流和相互学习。 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 《规范》实施工作的具体措施 为进一步强化企业对医疗器械相关政策的理解和掌握，帮促企业高效开展质量体系管理工作，我局在局网站上设置了“医疗器械咨询问答专栏”，通过“提问”和“回答”的形式，针对目前监管工作中发现重点难点问题以及企业普遍关注的问题进行解读，进一步明确了要求，帮助企业答疑解惑。 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 《规范》实施工作的具体措施 为及时了解企业《规范》准备情况和难点工作，加强与企业的沟通， 2011年上半年我局走访了多家企业，听取了企业准备情况的汇报，并同企业就准备过程中的重点和难点问题进行了沟通和交流，加强对企业对《规范》及检查条款的理解和把握。同时，在实施《规范》企业比较集中的地区，如海淀、丰