谈我国到医疗器械风险管理的法规要求.docVIP

谈我国医疗器械风险管理的法规要求 2009年8月19日） ? 医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险，这种风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节。一种医疗器械被批准上市，只是表明基于现有认识水平其风险小于获益，即其风险处于可接受的水平。风险管理是使产品的风险—获益平衡达到最优化的过程，是保障产品安全、有效的重要措施。本文在对我国现有医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中的风险管理要求进行分析的基础上，对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行初步讨论。 ? 1 医疗器械风险管理的基本要求 风险管理最早起源于航空工业，医疗器械也是较早开展风险管理活动的工业产品门类之一。世界上最早对医疗器械提出风险管理应用要求的标准是EN1441:1997，国际标准化组织ISO/TC 210工作组和国际电工委员会IEC/SC 62A工作组联合将该标准进行更新，发布了ISO14971-1:1998标准，在2000年后又进行了修订，相继发布了2000版、2007版，成为国际医疗器械风险管理活动的公认准则。 我国在2000年等同转化ISO14971-1:1998，发布了YY/T0316-2000《医疗器械—风险管理：第一部分—风险分析对医疗器械的应用》。2003年等同转化ISO14971:2000，发布了YY/T0316-2003《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO14971:2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起实施[1]。 ? 该标准为医疗器械制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。其中，风险分析是风险管理中的首要环节，其任务是识别每个危害并确定其风险水平；风险评价是在风险分析的基础上进行的，其任务是判断风险是否达到可接受水平；风险控制是风险管理中最重要的活动，其任务是采取措施降低已识别的风险实现可接受的水平；生产后信息是风险管理实践的重要组成部分，其任务是收集医疗器械投入使用后的各种信息并评价这些信息，从而发现风险并反馈到新的管理活动中去。 为确保医疗器械安全特性的基本要求，本标准要求医疗器械制造商在产品实现的全过程中实施风险管理并形成文件，针对风险管理所进行的活动应保持记录。在医疗器械生命周期的不同阶段，有关风险管理示意图中每个要素的侧重点可能是不同的。同时，在标准中规定，该标准不规定可接受的风险水平，不用于临床决策，不要求制造商必须建立适当的质量体系。标准中强调，标准仅规定要求，而不提供实施方法，把风险控制在可接受水平是标准使用者，即医疗器械制造商的任务。标准还强调文件和记录，要求制造商建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，以有利于进行证实和追溯。 ? 2 我国医疗器械监管法规中提出的风险管理要求 发达国家对医疗器械中的风险管理都提出了明确的要求，如欧盟将ISO14971列入欧盟协调标准，自2004年4月1日起实施；美国采用ISO14971标准作为相关技术依据；日本将对风险管理的要求从2005年4月开始加入到新修订的《药事法》中。在我国，YY/T0316标准一直作为推荐性标准实施，虽不具有强制性，但这并不意味着风险管理活动在医疗器械中是可以不实施的。实际上，在我国现有医疗器械监管法规中，已经从不同角度提出了风险管理的相关要求，而风险管理相关标准为满足这些要求，证明和保障医疗器械安全、有效提供了方法和途径[2]。 2.1 医疗器械产品分类 《医疗器械监督管理条例》第5条规定，“国家对医疗器械实行分类管理。”其中，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家食品药品监督管理局还发布了《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，根据医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况，对医疗器械产品进行具体的分类判定。这种分类的原则和依据即是根据不同类别医疗器械内在风险的高低，并据此在产品注册、临床试验、质量体系、日常监管等方面采取不同级别的控制措施。除了总体风险分类外，食品药品监督管理部门还针对医疗器械不同环节的风险特点分类采取不同的具体措施。例如，在医疗器械生产环节，按照重点品种重点监管的原则，确定了国家级和省级重点监管产品目录，加大监督检查力度；在医疗器械经营环节，国家食品药品监督管理局发布了第一批不