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质量体系审查表(GUIDANT审查) 项目 审查内容 回答描述 依据文件/存放位置 相关记录/存放位置 相关部门 一、 质量体系 供应商必须依照此文件所列最低要求为生产Guidant产品建立一个体系。必须倾注适当的财力物力以支持该体系，并且由行政管理者定期审查该体系以确保其运行效率。 是否建立了备有证明文件的质量体系并分配了明确的职责？ 我司于建厂初期就建立了质量体系并通过SGS的认证;职责在文件中明确规定. 《责任者职责表》 ADS-QW0200-13/A-07 / 品质课 由谁负责质量体系的实施？ 品管课负责质量体系的实施与维护. / / 品质课 为质量部门配置的人员是否能称职地支持质量体系？ 质量部门的相关人员均通过培训考核,具有相应的岗位能力和资格. 《人力资源管理规定》ADS-QB0101 / 品质课 是否编写了质量手册，其是否阐明体系内所采用的文件编制构架？ 编写了质量手册,并阐明了质量体系的四级文件的编制架构. 《质量手册》 ADS-QA0001/ A-03 / 品质课 简要说明是否通过质量体系对下述规程进行专门管控和归档。“R”表示对规程归档 为最低要求。 / / / 品质课 是 否 备有证明文件的质量体系要素（审查的控制及核准） 回答描述 是 合同审核 依据《生产管理规定》 ADS-QB1101的2.4条款规定进行合同审核. 是 文档及数据控制 (R) 依据《文件管理规定》ADS-QB0201对文档及数据进行控制. 是 采购 (R) 依据《采购管理规定》ADS-QB0701对采购过程进行管控. 是 标识与追溯 (R) 依据《标识和可追溯性管理规定》ADS-QB0901对标识和追溯性进行控制. 是 流程与生产规程 (R) 依据各课的生产管理规定和生产流程对生产过程进行控制. 是 检验规程 (R) 依据《成品检验管理规定》ADS-QB0904对检验过程进行控制. 是 校验 依据《量规仪器/设备管理规定》ADS-QB0207对量规仪器的校验进行控制. 是 不合格材料的控制 (R) 依据《不合格品管理规定》ADS-QB0905对不合格品进行控制. 是 改正和预防措施 (R) 依据《纠正措施和预防措施管理规定》ADS-QB0906实施纠正和预防. 是 质量记录的控制 依据《品质记录管理规定》ADS-QB0203对品质记录进行控制. 是 培训 (R) 依据《新进与在职员工教育训练规定》ADS-QW0101-01开展培训工作. 项目 审查内容 回答描述 依据文件/存放位置 相关记录/存放位置 相关部门 二、合同评审 供应商必须审核购买订单的要求、规范及图纸等。必须具有审核证明；必须设立一项制度以确保任何重要流程、物料、供应商或设备的变更须经过Guidant的核准。 如何接受及审核Guidant的订单？谁是负责人？ 如何留存审核记录？ 是否明确了在企业内部修改合同及传输信息的程序？ 是否将Guidant的规范更改为内部格式。若为是，是否建立规程以确保新规范的准确性？ 是否建立规程以确保未经通告Guidant不得进行重大变更？ 三、文档及数据控制 所使用的所有文档及数据须符合Guidant的要求，材料采购及最低质量体系要求，须在负责人员的控制及授权下方可进行修改 是否建立文档控制系统并且随时更新，是否指派专人负责？ 建立了文件控制系统,由文控中心负责文件控制. 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 / 品质课 系统是否能够识别文档，包括修订情况及分发要求？ 在文件控制系统中规定了文件的识别方法,修订以及分发要求. 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 / 品质课 文件发布之前是否经过授权人员的审查和批准？ 文件发布前均需得到有效审查和批准. 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 / 品质课 发布内容变更之前，是否经过原先职能部门的审查和批准？ 文件变更需重新得到审查和批准. 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 / 品质课 如何留存变更记录？ 文件变更申请及变更后的发放签收记录均按《品质记录管理规定》进行留存. 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 文件变更申请单/ A-08受控文件品质记录签收表/ 易’S 如何移除废旧文件，或确保其不再被发布或使用？ 作废文件首先回收并加盖作废印章,且分类归档保存,定期集中销毁. 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 作废文件登记表/ D02-07文件销毁记录/ A-08 实施任何变更之前如何取得客户的核准？ 涉及到与客户有关的文件,变更时须以电话或