药品生产企业如何实施读gmp.docVIP

药品生产企业实施GMP工作方案 根据《药品管理法》的规定，药品生产企业必须实施GMP，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业应确保药品的安全、有效及质量的所有要求，系统地将GMP要求贯彻到药品生产、控制及产品放行销售的全过程，确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程，保证药品符合药品注册批准和产品质量标准的要求。为保证达到上述要求，特制定药品生产企业实施GMP工作方案。 一、组织与领导 （一）、为加强对企业实施GMP工作的领导，确保各项工作顺利进行，成立GMP领导小组。 组成 组长：总经理（负责全面工作） 副组长：总工程师（协助总经理进行全面工作、外部注册上报材料、沟通联系，主负责机构与人员、验证、自检） 成员： 生产部经理（主负责生产与生产卫生、产品工艺验证、清洗验证） 质量管理部经理（主负责质量管理、投诉与不良反应、检验方法验证） 设备工程部经理（主负责厂房设施与设备的设计购置施工验收及管理、验证） 产品研发部经理（主负责标准提供和协助总工进行外部注册上报材料、沟通联系） 2、基本职责：确定实施GMP的基本要求，对GMP工作进行指导；明确各级机构在实施GMP方面的职责职权；对GMP实施提供资源支持；对全厂实施GMP情况进行监督检查；对GMP实施中发现的问题要求相关部门按要求及时整改。 3、领导小组实行组长负责制，由组长或副组长召集主持领导小组会议，行政部负责做好每次的会议记录和传达会议决定；各部门有什么意见或建议向组长或副组长提出，组长或副组长根据需要召集领导小组会议或GMP实施工作会议。 （二）、建立GMP实施工作会议制度： GMP实施工作会议由厂各职能部门主任以上人员参加，基本任务是对GMP实施中的问题进行集体讨论，其由领导小组召集主持，由GMP领导小组对决策进行决定。 （三）各级机构有明确的工作职责（见附件1：企业的组织机构） 二、实施步骤与方法措施 （一）、依据企业生产经营状况和发展目标；国家药品管理、安全、质量、计量、标准化、特种设备等法律法规；药品生产质量管理规范、国家药品标准等国家生产技术规范确定企业的实施目标。 （二）制定出企业的文件体系和机构设置计划 （三）制定人员的培训计划 （四）安排企业的各级管理人员和技术人员进行培训。 培训内容包括： 1、药品管理法律法规、药品生产质量管理规范、国家药品标准等知识。 2、计量、安全、标准化、特种设备、质量等法律法规知识。 3、企业及企业各级机构如何实施生产管理和质量管理。（见附件1：企业的组织机构；见附件2：文件管理制度；附件3：企业文件系统基本内容；附件4：文件目录；附件5：GMP实施各项工作基本工作程序及要求）。 （1）机构和人员如何设置和管理 （2）企业如何建立自已的标准（包括技术标准、管理标准、工作标准），企业的各种文件如何管理（包括企业申请上报各种文件、国家批件、国家标准、外部公文、企业的工程设备技术文件、企业标准、各种记录等）（3）厂房设施的设计安装和管理（包括验收、使用、维护保养、维修、报废、改造等） （4）设备的设计选型购置和管理（包括开箱验收、安装、调试验收、验证、使用、维护、保养、维修、闲置、报废、更新、改造等），企业的计量管理和特种设备管理。 （5）怎样搞好卫生管理（包括卫生设施的设置、管理制度的建立、清洁消毒规程的建立等）。 （6）物料的管理（包括物料供应商的选择与变更、采购、验收、入库、贮存、复验复查、报废、发放、退回等） （7）如何确定企业的厂房设施设备、方法（清洁方法、生产方法、检验方法）、标准合法合理实用（即企业如何进行验证和自检）。 （8）如何做好企业的生产管理、销售管理、售后管理（包括产品收回、用户投诉、不良反应监测报告等） （9）如何进行质量管理（包括企业负责人如何进行、质量管理部如何进行、其他部门如何进行）。 以上要求在一个月之内完成。 （四）制定费用预算和资金来源规划。 （五）企业硬件系统和软件系统的建立 1、进行企业厂房设施设备的设计安装施工验收。 2、同步完成企业文件系统的建立工作。 （1）首先应完成有关产品申请审批文件、国家标准的复制分发工作，由行政部负责完成，研发部配合。同时还应提供标准演变情况、各产品报批时所用原辅料、内包材的生产厂家（中药材中药饮片还包括产地）。 （2）制定完成有关文件的分类标识、起草、修订、审查、批准、印制、发放、撤销、培训、使用、回收、销毁、归档与保管等文件管理制度。其应由质量管理部负责组织起草，起草完成后，由总工组织各部门会审，审核通过后由总工负责批准，批准完成后按规定完成归档印制分发培训工作后，各部门即依据其完成相应的文件管理工作。 以上要求在五个月之内完成。 （六）在完成了上述五项基本工作后，领导小组应组织各部门依据有关要求对现场设施进行检查，对不符合要求的地方要及时整改。