分析实件验室设备的管理.docxVIP

分析实验室设备的管理　检验设备是实验室的宝贵资源，是进行检验的重要手段，是检验检测数据科学、准确的重要保障。为了保证检验设备运行的稳定、准确、可靠和较高的利用率，顺利及时地开展计量检定(校准)、期间核查、维护保养，保质、保量完成检验任务，科学地配置、管理实验室仪器十分重要。设备配置　根据《实验室资质认定评审准则》5.4.1款要求：实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质。仪器的配置应当统筹兼顾，既要满足要求，又要具备一定的发展空间，主要应坚持如下几个原则：　1.前瞻性。用最新检测手段和检测仪器设备进行检测技术储备的研究，以拓展检测领域，建立检测标准，应对突发事件及贸易壁垒。　2.一致性。系统内相同专业中实验室配备的主要和必备仪器设备要基本一致，以达到实验室之间检测数据的准确。　3.性价比。在满足性能要求的前提下，性价比应达到最佳(如仪器设备的技术先进性、使用周期、售后服务;零件、附件等耗材的易采购性;仪器设备整体价格的优惠程度等)。　4.指标。主要包括：先进性、通用性、稳定性、数量适用性、环保性、安全性。　5.设备的主要计量特性。测量范围是设备的主要技术指标之一，其反映了在正常工作条件下设备测量能力的大小程度，要注意与示值范围、标称范围和量程术语的区分;准确度是表征设备品质和特性的最主要的性能，是个定性的概念，在实际应用中准确度是用其他术语来定义的，如准确度等级、示值误差、最大允许误差、引用误差或不确定度，因此，在表述准确度时应指明给出的具体量;精确度不能用来描述设备的计量特性，由于在计量发展过程中认识上的不足，导致技术规范或检验标准仍在错误延用该术语。设备验收与建档　设备验收是关键的把关工作，一般重点关注：设备与清单相符;外观有无磕碰等严重损伤;关键部件装配质量与相应型号;辅助设备及材料齐全;关注整机保修期和关键部件保修期;设备试运行情况包括对拟开展的检测项目适应性。　对于建立健全设备档案，《评审准则》5.4.5款对设备档案的内容提出了具体的记录要求。　1.设备登记卡。主要记录仪器基本信息：设备名称、型号规格、制造单位、出厂编号、CMC标志及编号、内部管理号、生产日期、购置价格及日期、保管人、存放位置、目前状态(在用、停用、报废)等信息，若设备配有计算机软件，应记录软件情况。　2.原始资料。包括使用说明书、合格证、保修卡、装箱单、软盘等。铭牌信息要记录准确，利于铭牌损毁后的信息保存。　3.检定/校准记录。检定/校准日期、周期、检定/校准单位、证书编号、证书原件存放位置等。当设备无法进行检定或校准证明其溯源性时，应提供自校报告或比对报告，自校应有自校规程和省局备案号，比对要有评价记录。　4.购置审批与验收记录。有购置申请文件、批准文件等;有申购部门、设备名称及型号规格、主要技术指标、拟购金额、购置说明、技术负责人和最高管理者意见。验收应对合同、说明书和设备实物三者的一致性进行验证;记录设备使用人和设备管理员意见及设备初次运行情况。　5.使用记录。有记录本编号、存放位置、记录保管人、保存期限等信息。使用记录本应装订成本，置设备附近，实时记录、妥善存放。　6.期间核查。有核查计划、核查方法、核查原始记录编号、核查结论、日期、核查人、监督人、确认人等信息。核查计划应有核查原因、核查方法、核查日期、核查人员、监督人员、评价确认人员等内容。核查原始记录应包含对核查结论的有效性评价。　7.设备的损坏、故障、修理记录。有故障原因记录，应有损坏人和/或故障发现人及日期、修理人及日期、修理原始记录编号等信息。修理原始记录应含设备名称、管理号、故障情况、损坏人和/或故障发现人及日期、修理审批情况、修理情况、修理后检定/校准情况、确认人及日期等内容。　8.设备的维护保养记录。有设备名称及管理号、地点、维护保养人及日期、保管人及日期、维护保养原始记录编号及存放位置等内容。维护保养原始记录应含：计划及存放位置、维护保养前后状况、人员及日期等。维护保养主要针对使用频次高、易出故障、附件易损的设备。　建立设备档案内容上要做到 “台账、检定计划、实物、状态标识、档案”相对应，信息一致，并符合本单位设备管理程序及管理制度要求，确保信息现行有效。检定与维护保养　1.定期检定(校准)设备。需要检定(校准)的设备，制定检定(校准)计划，定期检定。凡列入《强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《强制检定的工作计量器具目录》的属于国家强制检定的项目，必须严格按照检定周期，送有能力、资格和溯源性的法定或授权的计量检定机构，定期进行强制检定。　送检设备要有计划并保证时效性。检定(校准)完毕，及时将检定证书(校准报告)归档，检定结论、下次检定日期及时对应更新。对检定不合格的设备，制定维修或报废处理