第十章药品安全法律责任..docVIP

第十章　药品安全法律责任 　　十、药品安全法律责任　　（一）药品安全法律责任与特征　　1.药品安全法律责任界定和种类　　（1）药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：　　以存在违法行为为前提　　有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果　　有国家强制力保证执行　　由专门机关追究法律责任　　（2）药品安全法律责任的种类　　刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）　　民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年）　　行政责任（行政处罚和行政处分）。 　　（二）生产、销售假药、劣药的法律责任　　1.生产、销售假药的法律责任*　　（1）假药的认定：禁止生产、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 　　（2）生产、