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新版GMP内容培训 （第六章物料与产品 第九章—生产管理）  什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法 实施GMP的目的 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 如何保证药品生产过程减少污染和差错： 质量源于设计 质量源于生产 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的 体现的核心思想 将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料 质量标准 来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 以注册为依据对产品进行检查 与上市后药品的安全监管相联系 第六章 物料与产品 第一节 原则 第二节 原辅料 第三节 中间产品与待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品 第七节 其它 主要变化的项目 物料管理的范围扩大 由原辅料扩展到中间产品、成品 物料管理基础管理的强化 物料代码 物料标示 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理 增加特殊物料的管理的细化