特罗凯临床研究汇总.ppt

EURTAC研究设计 *Cisplatin 75mg/m2 d1 / docetaxel 75mg/m2 d1; cisplatin 75mg/m2 d1 / gemcitabine 1250mg/m2 d1,8;carboplatin AUC6 d1 / docetaxel 75mg/m2 d1; carboplatin AUC5 d1 / gemcitabine 1000mg/m2 d1,8 首要终点 无进展生存期(PFS) interim analysis planned at 88 events 次要终点 客观有效率 总生存期 Location of progression 安全性 血液中EGFR的突变检测 生活质量 未经化疗 IIIB/IV期 NSCLC EGFR 外显因子19缺失或外显因子21 L858R突变 ECOG PS 0–2 (n=174) R 分层 突变类型 ECOG PS (0 vs 1 vs 2) 以铂类为基础双重化疗 q 3wks × 4次* PD 特罗凯?150mg/day PD Rosell, et al. ASCO 2011 PFS 10.4个月 概率 特罗凯? (n=86) 化疗(n=87) HR=0.37 (0.25–0.54) Log-rank p0.0001 月 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 患者事件数 特罗凯? 86 63 54 32 21 17 9 7 4 2 2 0 化疗 87 49 20 8 5 4 3 1 0 0 0 0 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0 10.4 5.2 Rosell, et al. ASCO 2011 Data cut-off: 26 Jan 2011 OPTIMAL研究设计 特罗凯?150mg/d 卡铂（AUC5 D1）吉西他滨（1000mg/m2 D1，8）q3w，多达4个周期 未经化疗 IIIB/IV期 NSCLC EGFR Mut+ (外显因子19 缺失或外显因子21 L858R突变) ECOG PS 0–2 (n=165) R 1:1 主要终点 无进展生存期（PFS） 次要终点 总生存（OS），客观缓解率（ORR），疾病进展时间，反应持续时间，安全，生活质量（FACT - L，LCSS），试探生物标志物的分析 分层因素 突变类型 组织学 吸烟状况 L疗效类型 每6周 ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group; PS = performance status HRQoL = health-related quality of life; FACT-L = Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung; LCSS = lung cancer symptom scale 无进展生存概率 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0 0 5 10 15 20 25 30 事件 (月) Patients at risk 特罗凯? 82 70 51 29 8 2 0 G/C 72 26 4 1 0 0 0 n 事件, n (%) 中位PFS, 月 95% CI 82 58 (70.73) 13.7 10.58–15.28 72 64 (88.89) 4.6 4.21–5.42 HR=0.164 (95% CI: 0.105–0.256)Log-rank p0.0001 特罗凯? G/C 13.7 4.6 OPTIMAL结果：PFS达13.7个月 Zhou C et al. J Clin Oncol 2011;29 (suppl):abstract 7520.Zhou C et al. WCLC 2011. OPTIMAL vs. ENSURE 研究 样本量 入组人群 化疗药剂量 OPTIMAL N=165 中国、一线突变阳性、晚期患者 卡铂（AUC5 d1）+吉西他滨（1000mg/m2 d1，d8） ENSURE （一线中国注册临床研究） N=217 中国、马来西亚以及菲律宾、 一线突变阳性、晚期患者 顺铂 （75mg/m2 d1）+吉西他滨（1250mg/m2 d1，d8） ENSURE 研究设计 年龄 ≥18 岁 组织学或细胞学确诊 未经化疗IIIB/IV期NSCLC EGFR基因突变 ECOG PS 0–2 N=217 R 厄洛替尼150mg/天直至疾病进展或不能耐受的毒性 (N=110) 主要终点：研究者评估的无进展生存期(PFS)* 次要终点：总生存 (OS), 客观有效率 (ORR),疾病控制率(DCR),安全性 分层因素 突变类