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山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 工艺规程 淀 粉 编 码 SOP-TR 07 01 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 1. 范围 本标准规定了淀粉产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。 2. 引用标准 《中国药典》2000版 《药品生产质量管理规范》1998年修订。 3. 概述 3.1化学名：淀 粉 3.2英文名:Starch 3.3批准文号:鲁卫药准字(1999) 第052365号 3.4性质与用途 本品为白色粉末,无臭、无味，在冷水或乙醇中不溶解。 本品在药剂中主要用作稀释剂、填充剂、粘合剂，广泛用于片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、糊剂等的制备。 4. 原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准 4.1原辅料 4.1.1 淀粉 a. 外观：本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。 b. 酸度：应在4.5-7.0之间。 c. 干燥失重：不超过12.0%。 d. 灰分：不得超过0.2%。 e . 铁盐：不得超过0.0015%。 f. 二氧化硫：不得超过0.004%。 g . 氧化物质：不得超过0.002%。 4.1.2 乙醇 外观：本品为无色透明、易燃、易挥发液体，有酒的气味和刺激性辛辣味。 相对密度：不大于0.8129。 酸 度：应符合规定。 d. 不挥发物：不得超过1mg。e. 含 量：不得低于95.0%。 4.2 包装材料 4.2.1内包装材料 材质：聚乙烯塑料 规格：950mm×510mm 微生物限度： 细菌数、霉菌数：不超过100个/ dm2. 2)致病菌：大肠杆菌 阴性 金黄色葡萄球菌 阴性 4.2. 2 外包装材料 a. 材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。 规格：500mm×900mm c. 内容：见SOP-PMS 02 00 4.3产品质量标准 4.3.1[外观]本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。 4.3.2 [检查] 酸度:应在4.5-7.5之间。 干燥失重：不超过14.0%。 灰分：不超过0.2%。 铁盐：不超过0.0015%。 二氧化硫：不得超过0.004%。 氧化物质：不得超过0.002%。 [微生物限度] 细菌数不超过1000个/g 霉菌数不超过100个/g 致病菌不得检出。 4.4过程产品质量标准 干燥失重不超过12.0%。 5.工艺过程 5. 1工艺流程图 配 料 → 灭 菌 → 干 燥 → 筛分包装 → 成 品 ② ② ② 质量监控点6个 5.2 工艺配比 原辅料 重 量 配 比 淀 粉 500kg 1 乙 醇(75-78%) 1000kg 2 6. 工艺过程 6.1 备料 按生产指令领取淀粉500kg备用。 6.2 灭菌 6.2.1 质量监控点 乙醇浓度75-78% 时间2小时。 6.2.2 将75-78%的乙醇1000kg加入灭菌釜，启动搅拌，投入500kg淀粉，灭菌2小时，固液分离，将料放入料车，加罩，以批生产记录标识其状态。 6.3 干燥 6.3.1 质量监控点 干燥温度100-110℃ 干燥失重不得过12.0% 颗粒进盘厚度不宜超过盘高的三分之二，将烘盘自上而下装上烘车，推入烘箱，控制温度100-110℃。4-5小时后拉出烘车，自下而上将物料转移至洁净区紫外线灭30-60分钟。 6.4 包装 6.4.1 质量监控点 筛网120目 每件净重25kg 误差+0.1kg 6.4.2 操作过程 启动粉碎磨，正常运行后，进行粉碎，过120目旋振筛，每25kg为一包装，滞留物粉碎后重新筛分，最后滞留物、扫地料入库。 7. 工艺卫生要求 7.1 一般生产区 操作台应平整、清洁、无积水、无杂物、无与生产无关的物品。 地面、墙壁、房顶见本色，无蜘蛛网、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。 应有防止无啮齿类动物和蚊蝇进入的设施。 内部照明应符合操作要求。 7.2 洁净区 必须达到一般生产区规定的所有要求。 洁净区中所有建筑表面应光滑、洁净、完好、不产生渗透作用，并能够耐受多种清 洁剂和和消毒剂的反复使用。 生产过程中的滞留物、扫地料应及时清除。 紫外线消毒每班不少于60分钟，消毒剂消毒周期为每24小时一次。 7.3 设备及工器具洁净周期 反应釜、离心机、旋振筛、粉碎磨、每班清洁一次 过程产品周转车、周转袋每周清洁一次。 烘箱空气过滤器每两周清理一次。 7.4 操作人员 上岗前必须按《人员出入SOP》更换清洁