2014中药饮片自检记录.docxVIP

药品GMP自检记录自检范围：原则、人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理。自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）之附件：中药饮片自检小组：组?长：总经理副组长：质量受权人组?员：各部门主管自检日期：自检号：No001存档号： No001?质量管理条款检查内容检查方法检查结果原 ?则第4条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。查企业对中药材质量、炮制工艺是否按要求进行严格控制?是查企业在炮制、储存和运输中是否采取控制污染、混淆等措施?是查企业在生产直接口服中药饮片时是否对生产环境及产品微生物进行控制无直接口服中药饮片第5条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。查中药材的来源是否符合标准是查中药材的产地是否稳定是第6条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。查企业生产的中药饮片是否按国家药品标准炮制是第7条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。查企业是否按照品种工艺规