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外来器械在手术室应用中的医疗风险与防范 　　【摘要】 探讨外来器械在手术室应用中存在的问题及管理对策。针对外来器械存在的问题及隐患制定了相应的管理对策。通过对外来器械各个环节的管理及公司业务员相关感染知识的培训，使外来器械在手术中应用的安全隐患大大降低，为手术安全提供了可靠的保证。只要注重加强外来器械的管理，避免由其引发的医院感染是完全可以避免的，同时也是保证租借外来器械成功开展手术的关键环节。 　　【关键词】 手术室； 外来器械； 风险 　　中图分类号 R197.3 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2014）12-0155-02 　　外来器械是指医疗器械经销商通过租用的方式提供给手术室临时使用的手术器械，是在手术室自身手术器械基础上提供的专项操作器械，这些手术器械针对性较强，组织创伤较小，而且手术省时，便于操作及使患者愈后较好[1]。但是外来器械多是由器械商自行管理，且在不同医院频繁使用。器械商对医院感染知识的掌握和无菌操作的观念较差，有调查结果显示，所有医院在使用外来器械前均未经洗涤而直接进行灭菌处理，而所有器械均有两所以上医院使用过[2]。所以对外来器械的清洁、消毒、灭菌是医院感染管理确保手术安全的重中之重。随着外科医疗水平的不断提高及外科新技术新业务的开展，笔者所在医院许多较大型的手术如全髋关节置换、骨折内固定（使用锁钉、CD棒）等均是租用外来器械，不但增加了手术室的管理难度也给器械护士提出了新的挑战，使用中存在的问题也愈加凸显，现总结如下。 　　1 外来器械应用中存在的问题 　　1.1 产品质量 　　外来器械是由器械商自行管理，器械种类较多，且在多家医院使用，平时缺乏对器械的保养、植入体规格的核查等。所以在使用中经常出现器械不配套或缺失，植入体型号不全等情况，难以保证产品的有效质量，给手术的正常进行带来很大的难度。 　　1.2 清洁、消毒、打包 　　外来器械种类繁多且在多家医院流动使用的频率较高，长期得不到彻底的清洁消毒。植入体器械包超重超大，造成指示卡变色不均匀、湿包等灭菌不合格现象，导致院内感染的几率增高。感染发生后难以追溯到各家医院使用后对器械的处理情况，给控制交叉感染造成一定的难度[3]。 　　1.3 对器械商的管理 　　外来器械商对医院的制度及工作流程不熟悉，对院内感染知识的掌握参差不齐，无菌观念较差等都是手术的不安全因素。 　　1.4 手术配合不熟练 　　外来器械流动性较大，器械厂家不固定。给器械护士的配台带来很大的难度，术中配合不默契造成手术时间延长等，给患者带来不必要的痛苦。 　　2 管理对策 　　2.1 建立外来器械的准入标准 　　按照我国《医疗器械监督管理条例》[4]第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进出口注册证、准销证等卫生权威机构证明，不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。根据上述标准，笔者所在医院对器械供应商的资质进行严格审核，合格的方可使用其器械和产品，手术室制定了《外来器械的管理制度》。 　　2.2 外来器械的登记及清洗、消毒、灭菌管理 　　外来器械必须于手术前一天送消毒供应中心进行集中处理，保证消毒灭菌中心有充分的准备时间。由于外来器械种类较多，医院相关人员必须和器械商一起对器械和配套工具，包括植入物并附清单一并送到消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收清点，无误后进行器械登记双方签字并建立器械核对卡片。对产品准入、清洗、消毒、上油、烘干、包装（超重包分解包装，包装外注明器械公司、公司名称、手术床号、植入物标记、操作者、灭菌器型号与运行序号）、灭菌操作流程等全程进行严格质量控制。灭菌方法：首选压力蒸汽灭菌器灭菌，不得用快速压力蒸汽灭菌器灭菌，灭菌后待生物培养检测合格后方可使用。 　　2.3 外来器械在术前、术中和术后的管理 　　2.3.1 术前核对 器械护士对不熟悉的器械应在送往消毒供应中心之前进行必要的熟悉，在手术开始前将器械按使用的先后顺序摆放好，以免术中影响手术的正常进行。当天手术前并根据消毒供应中心清单与巡回护士核对必要时与器械商三方核对，详细记录于手术护理记录单上以便术后核对，防止遗留于患者体内。 　　2.3.2 术中配合 术中器械护士与手术医生认真核对器械的规格与型号使其与植入体型号相匹配。对于包装好的已灭菌植入体，巡回护士在打开外包装前认真核对包装是否存在破损、过期等情况，并在打开时与手术医生再次核对。以免给患者带来痛苦或给手术造成不必要的麻烦。 　　2.3.3 术后 术后巡回护士、器械护士和手术医生共同核对使用后的植入体名称、数量、规格与型号并记录于手术护理记录单上，将其外包装