检验方法验证、检验方法确认实例(2010年版GMP)资料.docVIP

检验方法确认报告 检验方法确认--产品名称 确认报告编号 人工牛黄甲硝唑胶囊 批号20151202R-TS-VP-4001-00 验证工作组 工作组职务 姓名 部门及职务 职 责 组长 黄汉新 质量负责人/质量受权人 负责确认方案及报告的批准 副组长 曾凤敏 质量部QC组长 负责确认方案起草、实施、汇总报告及培训工作 副组长 胡建新 质量部QA组长 审核确认方案、审核验证报告并协调工作 组员 刘红华 质量部QC 参加确认方案实施、汇总报告工作 目 录 1. 概述 2. 确认目的和范围 3. 组织及职责 4. 确认起止日期 5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 方法确认所需要的对照品、原辅料、检验样品的确认 7.确认项目和确认方法、确认结果 7.1【鉴别（1）】】】1. 概述 我公司生产的品种人工牛黄甲硝唑胶囊，执行国家药监局颁布的法定药品标准，标准号为：WS-10001-(HD-0204)-2002。本公司前身（原广东华卫药业有限公司）按该标准生产、检验人工牛黄甲硝唑胶囊已有多年的历史。 根据GMP（2010版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。故本公司依照法定标准WS-10001-(H