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- 2016-12-24 发布于湖南
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5、PDCA循环的内容及特点
计划阶段(P):分析现状,找出问题;找出造成问题的原因;找出其中的主要原因;针对主要原因,制订措施计划表(明确5W1H)
执行阶段(D):按措施计划执行
检查阶段(C):检查计划执行情况
处理阶段(A):对检查结果作标准化处理即“标准化静态执行与动态更新”,不能作标准化处理的,转入下一轮循环
PDCA循环的特点:1、大环套小环,一环扣一环,小环保大环,推动大循环2、动态良性大循环3、四个阶段的灵活性
6、GMP的必要性:①是药品生产防止差错、混杂、污染等事故发生,确保药品质量的十分必要和有效的手段;②从国家监督角度看,它是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的准则,是其存在的根本条件;③是政府对企业进行质量认证,颁发《药品生产许可证》的依据;④GMP是国际公认的衡量医药产品能否进入国际市场的依据;⑤实施GMP可以提高企业科学管理的水平,促进技术进步,保持产品质量,增强竞争能力。
10、药品进货时如何进行质量控制?①确定合理的进货方式②对供货单位进行审查与评价(1)查证验照——查看是否具备法定资格(2)审核药品的质量稳定性(3)审查供货单位的质量信誉状况——能否提供符合质量要求的产品,能否履行包含质量条款的合同,按时按量交货③签订合同。药品工商购销合同,药品商商购销合同
11、药品入库验收的验收依据:①国家法定标准②进口药品管理办法--进口药品必须取
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