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ISO13485医疗器械管理体系认证 发表时间：2011-3-17??文字 〖 大 中 小 〗??阅读次数：897???[关闭窗口] ISO13485 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active?implantable?medical?device)以医疗或外科方式，?将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3.主动式医疗器械(active?medical?device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。 4.植入式医疗器械(implantable?medical?device)作为下列状况使用的医疗器械?器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞?器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面?此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，?且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。 5.灭菌医疗器械(sterile?medical?device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。 ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书 1.文件控制程序? 2.记录控制程序 3.培训?（注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。）? 4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。? 5.工作环境? 当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；? 如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；? 适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。? 6.风险管理组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。? 7.产品要求产品要求得到规定并形成文件。? 8.设计和开发程序设计开发策划的输出应形成文件。? 9.采购程序? 10.生产和服务提供的控制。? 必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序? 产品的清洁和污染控制的形成文件的要求　　 医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求? 服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序? 12.产品标识程序? 13.可追溯性程序　　 14.产品防护程序或作业指导书? 15.监视和测量装置控制程序? 16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程?17.内部审核程序? 18.产品监视和测量程序? 19.不合格品控制程序? 20.数据分析程序? 21.忠告性通知发布和实施程序? 22.纠正措施程序? 23.预防措施程序 ISO13485给企业带来的效益? 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据? 2、管理风险并使风险最小化? 3、强调能力? 4、预防缺陷优先于纠正缺陷? 5、改进绩效质量? 6、顾客和员工满意? 7、内部过程透明而清晰? 8、节省时间和成本? 9、质量方针和企业目标的实现? 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。 　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。” 　　大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。 　　小故事4、囚禁的章鱼 　　一只章鱼的体重可以达70磅。但是，如此庞大的家伙，身体却非常柔软，柔软到几乎可以将自己塞进任何想去的地方。 　　章鱼没有脊椎，这使它可以穿过一个银币大小的洞。它们最喜欢做的事情，就是将自己的身体塞进海螺壳里躲起来，等到鱼虾走近，就咬断它们的头部，注入毒液，使其麻痹而死，然后美餐一顿。对于海洋中的其他生物来