药事管理法个规特殊时间总结.docxVIP

（一）处方限量（处方管理办法，P125）; d7 |0 U6 _. [2 X①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况（P19条）②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）（23条）③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（24条）2 F( y8 v7 u0 F5 Y- ?- }④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量（25条）⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。（23条）??K# _??[7 {; |# u⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者（23条）总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。2 K1 d% ^ w |7 a5 l$ t⑦一次常用量的情况：a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂（23条）；b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用（26条）c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（26条）d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（26条）0 V) ?# [% u: a! p5 N+ R⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，P99,9条）⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条）+ J h% P: X% d! k4 |1 Z. d（二）药品各种记录、文件保存时限; C x3 e( p6 P9 n# y: k1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结+ J6 U* N: r( D$ W2 R（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法，P184，12条）0 E6 a( R$ { }（2）药品批发和零售连锁企业购进记录；（GSP实施细则，P177，27条）（3）药品批发和零售连锁企业销售记录；（GSP实施细则，P179，49条）! k/ a: t3 {8 @$ j) E4 U（4）药品批发企业的验收记录；（GSP，P169，35条）（5）药品批发企业质量跟踪记录；（GSP，P170，45条）（6）药品批发、零售连锁企业的复核记录（GSP实施细则，P179，47条；GSP，P170，45条）（7）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25条）（8）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）$ h4 w: F2 @2 ^9 `??x2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结（1）药品零售购进票据和购进记录；（GSP，P172，71条）（注意和批发、零售连锁区分开）（2）药品零售连锁门店所接收的送货凭证。（GSP实施细则，P181，68条）（2）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）$ Q6 l o( G4 Q# L$ v0 _（3）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）（4）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）3、一年事项, w H% V: t% T- p（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）+ V, S/ ?3 g H( l+ q（3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）1 ?3 Q1 X, l$ b6 v) v9 R, M H（4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）; k0 J0 R) a( B, o1 F（5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）$ X: A5 z) {: } }7 k??R) `: }4、两年事项! E( H, [$ R% F. K E（1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）/ B; M. ~7 A0 L+ P0 J!