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血凝设计开发任务书 文件编号：STHF-JL-7.3-02-XNB01 序号： 项目负责人 梁锁锋 日期 2008年1月15日 产品名称 双通道血凝仪 产品型号 STHF-1088B 依据的标准和法律法规： GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 4793.1 -2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求 –2003 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 技术要求及主要功能： 主体结构组成： （见附件1：双通道血凝仪的设计开发输入要求） 风险管理要求： 根据YY/T 0316–2003 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的规定和本公司规定的风险可接受准则，首先应制定风险管理计划(见)。 a) 目的、范围（适用产品及阶段）； b) 产品的预期用途; c) 参与风险管理的人员和职责； d) 风险控制措施的验证安排； e) 风险管理活动的评审要求； f) 风险可接受准则的确定。 编制： 日期： 审批： 日期： 附件1 双通道血凝仪的设计开发输入要求 概述 双通道血凝仪为临床实验室检验仪器，适用于医院、卫生防疫站等临床实验室进行出血、血栓性疾病及血栓前状态的诊断、疗效