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欧洲委员会企业局 垂直立法下的单一市场，注册和企业 药品和化妆品 布鲁塞尔，2001年7月 药品管理和检查工作组(CPMP) GMP的建议书——欧盟指南附录18 标题：活性药物成分生产的质量管理规范（GMP） ICH讨论 第2步文档 2000年7月 评论截止日期 2000年9月 作为ICH第4步文档采用 2000年11月 EMEA以资料放行 2000年11月 工作组内有关检查的讨论 2001年3月 执行日期 参见备注 备注： 本文档于2000年11月在EMEA网站上放行。2001年7月18日，委员会采用了新的立法提议，要求药品生产商只能使用按照GMP生产的活性物质。在本提议生效之前，本手册的规定在欧盟内部不是强制性的。然而，若有问题、或者当某个成员国需要时，成员国的管理当局可对活性成分生产商进行GMP检查。在这些情况下，特别是在集中授权的情况下，同意欧盟授权当局的检查员按本手册要求进行检查。 ICH Q7A – 活性药物成分生产的质量管理规范GMP 目 录 节 标题 1 绪论 1.1 目标 1.2 适用性 1.3 范围 2 质量管理 2.1 原则 2.2 质量部门责任 2.3 生产活动责任 2.4 内部审计（自我检查） 2.5 产品质量审查 3