010-纯化水系统验证报告.docVIP

####药业有限公司 纯 化 水 系 统 验证报告 登记号： TS-VP-F-010-00 目 录 一、验证目的……………………………………………………………………………………2 二、方案实施情况…………………………………………………………………………2 三、验证内容…………………………………………………………………………2 1、安装确认…………………………………………………………………………………2 2、运行确认…………………………………………………………………………………2 3、性能确认…………………………………………………………………………2 4、拟定日常监测程序…………………………………………………………………………2 四、再验证周期…………………………………………………………………………3 五、验证结果及评价…………………………………………………………………………3 六、验证小组名单……………………………………………………………………3 七、验证委员会审批意见……………………………………………………………………3 一、验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，能够生产出质量合格、稳定的纯化水，满足生产的需要，特此对该纯化水系统进行验证。 二、方案实施情况： 验证小组完全按照已批准的验证方案中所规定的标准对纯化水系统各项进行验证。 具体时间如下： 安装确认： 年 月 日至 年 月 日 运行确认： 年 月 日至 年 月 日 性能确认： 年 月 日至 年 月 日 三、验证内容： 安装确认：验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见表。 资料名称 编号 存放处 系统流程原理图、使用说明书 纯化水系统安装调试记录 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 设备开箱验收单 设备及管道材质报告单 在安装确认中，其它项目的检测结果记录见附表1-9。 运行确认：验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其生产出的水进行预先测试分析，其水质的各项指标均达到要求，详细结果记录见附表10-11。 性能确认：上述两项完成后，验证小组对其水质进行连续21天的检测，其各项指标均达到规定要求，其检查结果记录见附表12-13。 拟定日常监测程序：验证小组根据纯化水系统性能确认情况，拟订了纯化水生产和使用期间日常检测程序见下表。 车间日常 监测取样 取样点 取样频率 检测项目 总送水口 2小时一次 PH、电导率、氨、氯化物 总回水口 2小时一次 贮水罐 2小时一次 化验室日常 监测取样 总送水口 每周一次 理化指标 总回水口 每周一次 贮水罐 每周一次 各使用点 每月一次，可轮流取样 四、再验证周期： 每年至少作一次再验证或回顾性验证。纯化水系统更换、改造或大修后必须作再验证。纯化水系统正常运行后，一般循环水泵不得停止工作，若停用时间超过三个月，要在正式生产前三个星期开启纯化水系统并作21天监控。 五、验证结果及评价 评价人： 日期： 六、验证小组名单： 组长： 副组长: 组员: 七、验证委员会审批意见 签名： 日期： 附表1 关键性仪表及消耗性备品情况 设备编号 设备名称 型 号 系 列 号 关 键 性 仪 表 仪表名称 生产厂家和型号 系 列 号 校正证书编号及保存处 校正周期 消耗 性 备 品 品 名 生产厂家和型号 系 列 号 单 位 数 量 保 存 处 验证结果评定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附表2 纯化水制备装置安装条件检查记录 设备编号 设备名称 型 号 系 列 号 项 目 标 准 检查结果 原水供应 电气部分 管路连接 仪表连接 过滤器安装 验证结果 评 定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附表3 纯化水系统管道、阀门材质与加工质量记录