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Celgene：不走寻常路 发布时间： 2009-11-28 沙利度胺复出记这一切都是一系列好运气所产生的结果，不过有一点至关重要，那就是勤奋智慧的思考和辛勤努力的工作——Celgene前首席执行官约翰 ·杰克逊根据最初开发者卡普兰博士的理论，沙利度胺具有相当多的疾病治疗潜能。在这个产品上市之前， Celgene已经尝试了沙利度胺治疗50多种病症的临床研究。在大量研究工作面前，当时的公司总裁巴勒毅然决定以最快速的方式先上市这一药物，然后再通过扩大适应证的方式来逐步扩大这个产品的销售额。考虑到沙利度胺实际针对的都是各种各样复杂且致命的疑难杂症，因此这个产品上市之后完全可能被临床医生接受，并可以标签外使用的方式将沙利度胺应用于那些亟待需要用药的病人。标签外使用（off-label）主要是指已经上市的医药产品用于FDA等药政机关所尚未批准的适应证，这种做法在美国并不违法。2006年，美国境内标签外用途的药物占总处方量的21%，而且主要集中于肿瘤的临床治疗。巴勒的策略在 1998年7月赢得了重要一步，FDA终于批准了沙利度胺以Thalomid的商品名注册为麻风病治疗用药，同时要求沙利度胺必须接受Celgene的严格处方流程管理制度。这一事件意味着Celgene转型医药行业的成功，毕竟公司终于拥有了第一个药品，而且在随后的1999年和2000年公司分别从中获得了3800万和8500万美元的销售收入。然而，沙利度胺的上市并不意味着这个产品研发过程的结束，Celgene也没有从亏损状态中走出来。在现代社会中，麻风病几乎是一种绝迹的疾病——整个北美地区的麻风病人总数仅在4000人左右，美国每年的此类新增病例数量不超过100个。由此，Celgene必须进一步扩大沙利度胺在肿瘤方面的临床应用。此外，考虑到沙利度胺暂时还未获治疗癌症的上市许可，Celgene的医药代表们也不能直接向临床医生推荐这个产品，Celgene为此采用了与众不同的迂回方式向临床界营销推广这个产品 ——通过全球各地所举行的200多项临床研究，加上随后举办的各种大型临床交流会，以及美国国家癌症的治疗指南的方式向肿瘤专家们介绍沙利度胺的临床价值，并积极鼓励越来越多的癌症专家尝试处方沙利度胺。与此同时，Celgene还在一直小心翼翼地稳步提高沙利度胺的市场售价，到2002年其单价已经比 1998年刚上市时高出了1倍，从而能帮助公司获得更多的销售收入。2003年终于成为了Celgene扭亏为盈第一年。这一年内，沙利度胺为公司贡献了2.23亿美元销售收入，同时Celgene在年内实现了1350万美元的净利润收入，公司的各项发展也终于走入了正轨。不过即使在这一时刻，沙利度胺的癌症治疗依然是一种标签外使用，美国FDA仍然没有批准这一药物用于癌症的治疗。然而，癌症毕竟是威胁人类生命健康的最大敌人，在这一治疗领域内进行各种标签外临床应用本身也显得比其他疾病更为司空见惯。为此，沙利度胺选择麻风病的适应证先登陆市场，随后不断通过各种临床研究证实其产品价值并进行适度推广，以“边临床研究，边上市应用”的独特手段令Celgene走过了一段完全与众不同的创业之路。3年后的2006年，美国FDA批准了沙利度胺与地塞米松联用治疗新诊断为多发性骨髓瘤的患者，这是沙利度胺获批的第一个癌症适应证。多发性骨髓瘤是美国第二大血癌，在美国患者总数约为 5万名，并且每年新增14500个病例。同一年，沙利度胺的销售额达到4.33亿美元。 华尔街的宠儿我所看到的生物技术与制药产业之间的界限已经模糊，制药产业的第一关注点就是创新。如果我们这样做了，自然就能得到回报——Celgene首席执行官索尔·巴勒2006年，Celgene创始人之一、新产品开发的主要功臣索尔·巴勒从其前任杰克逊手中接过帅印，从此成为了公司新一任的首席执行官。在同一时刻，公司新产品开发方面捷报频传，除了沙利度胺第一次获得了美国 FDA所授予的治疗多发性骨髓瘤临床用途，公司的另一重要产品来那度胺（商品名：Revlimid）也粉墨登场；在同一年内先后获得了FDA批准的治疗骨髓增生异常综合证与多发性骨髓瘤的上市许可。自沙利度胺上市之后，Celgene就开始以这个产品为支点，构筑了一个颇具特色的研发线，并网罗了 Revlimid、pomalidomide等一批沙利度胺衍生物产品作为未来企业产品线的有益补充。有趣的是，虽然 Revlimid与沙利度胺都获得治疗多发性骨髓瘤的许可，Revlimid的上市并未影响沙利度胺的市场销售，这两者更不会出现自相残杀、相互竞争的局面。多发性骨髓瘤是一种难以治愈的疾病，其复发的可能性很高，因此临床医生同时需要这两种产品在患者不同的发病阶段实施不同的治疗措施，以达到最佳效果。Revlimid的上市令公司的销售前景大为