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GMP(2010版)普及类复习试题 一、填空题 1、企业应当有 整洁 的生产环境，厂区和厂房内的 人 、 物流 走向应当合理。 2、排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌 的装置。 3、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数 相适应。 4、仪器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标 明其核准有效期 。 5、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 微生物 的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环 。 6、生产设备应当在 确认 的参数范围内使用。 7、药品生产质量管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 9、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 10、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照GMP要求生产药品，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 11、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 12、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 13、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 14、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 15、2010年版GMP自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 16、新版GMP中关键人员有企业负责人，质量授权人，生产管理负责人，质量 管理负责人 17、新版GMP中要求质量授权人负责产品放行。 18、培训计划由生产/质量管理负责人批准。 19、直接接触药品的人员应一年体检一次。 20、药品不良反应的英文简写是ADR。 21、质量管理部职责不得委托给其他部门。 22、质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。 23、生产管理负责人的资质要求：必须有 3 年以上生产质量管理经验。 24、质量管理负责人的资质要求：必须有 5 年以上生产质量管理经验。 25、质量授权人的资质要求：必须有 5 年以上生产质量管理经验。 26、新版GMP对物料的定义：指原料、辅料、和包装材料等 。 27、物料的质量标准按层级分：国家标准、省级标准、企业标准 28、发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等 29、GMP中文全称 药品生产质量管理规范 。 30、应当根据 验证 的结果确认工艺规程和操作规程。 31、记录内容需要经批准 之后方可实施，本公司由质量管理部行使此项职责。 32、四防：防污染、防 交叉污染、防混淆、防 差错 。 33、每批产品均应当有相应的批 生产记录 ，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 二、判断改错题（每题两分，共20分） 1、空白记录因没有填写内容，可以不必进行数量控制。 （ ×） 2、批生产记录因为使用太多，可以不必进行编号管理。 （×） 3、有的产品几乎天天生产工艺稳定，可以不必进行验证。 （×） 4、企业可以根据实际情况随意进行工艺规程变更。 （×） 5、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 （√） 6、直接接触药品的生产人员工作期间可以化妆 （×） 7、其他药品不得出现在生产区域和储存区域 （√） 8、外部门人员进入生产区需要总经理签字确认 （×） 9、外公司人员进入生产区需要生产部门负责人员签字确认 （×） 10、食品可以出现在生产区 （× ） 11、体表有伤口者可以接触药品生产 （×） 12、自检由人力资源中心负责组织 （×） 13、质量授权人和质量管理负责人不得兼任 （× ） 14、药品生产企业厂区内可以有花草（×） 15、企业应当建立召回系统。（√） 16、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。（√） 17、主要原料供应商（尤其是生产商）的质量体系需要进行现场质量审计。（√） 18、传染病，皮肤病患者不得直接接触药品生产 （√） 三、选择题（每题2分，共10分） 1、生产贮存及质量控制区应当采