d-二聚体的产生-南通第三人民医院.ppt

不同试剂测定同一份标本中的D-二聚体浓度往往不具有可比性。 * Pariliele size Monoclonal antibodies Standardization Interferences * 原因主要是患者血浆DD片段的异源性。生产厂家单抗的多样性。乳胶颗粒大小不等，结合单抗能力有差异，反应后吸光特性也不一样。 目前校准物包括交联纤维蛋白凝块被消化处理后的血浆，部分纯化的D-二聚体制品及高分子量纤维蛋白寡聚体制品等。 * 文件对各种技术参数及适用情况做了明确的规定。如试剂盒所提供的cutoff值（或称阈值），须经第三方权威机构验证。对D-二聚体检测的分析前、分析中和分析后给予了指导 * Protest Probability * Innovance* D-DIMER于2007年6月28日在瑞士日内瓦ISTH大会上正式发布。各国的试剂上市时间，因试剂注册等原因而不统一规定。 Innovance* D-DIMER 2008年6月上市，首先在欧美市场推广应用 Japan：2009年中旬启动 2010年在中国成功注册并开始推广应用并同时替换DD Puls试剂。 被FDA,EHA,ICTH和日本病理学会接受 European Hematology association 欧洲血液学协会 International Committee of Thrombosis and Hemostasis 国际血栓形成与止血委员会 * 单抗8D3更能较真实反映患者血浆D-二聚体产生情况，稳定性更好，敏感性更高，抗干扰能力更强 * * 类风湿因子包括HAMA（人类抗小鼠抗体），类风湿因子是存在于血清中的一种非特异性免疫球蛋白 * D-二聚体检测的cutoff值只是用来排除DVT和PE，而不是用于区别健康人群与非健康人群 参考区间所反映的是当地健康人群D-二聚体的水平。 cutoff值的建立则较为复杂，它所反映的是怀疑有DVT和PE的病人是否真有DVT和PE可能的临界值。 * 目前我们在上海中山医院和华西医院都作了正常健康人群的验证，发现95%以上的正常人的D二聚体水平都是在0.55mg/L FEU以下。说明0.55mg/L FEU这个参考区间是合理的。 国外已有人对老年人的cutoff值进行了研究报道，建议老年人的cutoff值为0.75mg/L FEU. （American Journal of Hematology） 国内浙江大学医学院附属妇产科医院对孕产妇D-二聚体参考区间的建立做了有意义的探索，文章发表在今年第七期中华检验医学杂志上 * LCL = Lower 95 % confidence limit ：NPV95%置信区间下限 目前经过FDA验证和审批、明确用于DVT和PE排除的试剂只有两家！ * Innovance DD试剂在通过FDA验证中，明确声明主要用于VTE排除检测 * 一项检测既有参考区间又有排除VTE的阈值可能会使临床医生感到迷惑。 有些临床医生和检验科人员误认为所有的D-二聚体检测的阈值（cutoff值）都是500ug/L FEU或0.5mg/L FEU 如前所述，DD的检测单位有两种报告方式：DDU和FEU。FEU单位是假设一个纤维蛋白原分子产生两个D-二聚体片段， 通过产生D-二聚体片段的纤维蛋白原的量来表示FDPs的。FEU等于D-二聚体片段的量与纤维蛋白原分子的比值， 因此，FEU表示的D-二聚体 的量是DDU表示的1.7-2.0倍。 Cutoff值有可能低于或高于或与参考区间上限一致，这可能会给临床医生造成混乱。为此，CLSI建议，在报告检测结果时，如果只用于排查DVT和PE，只报cutoff值，如果用于其他疾病的诊断和监测，就报参考区间；但许多实验室往往不清楚D-二聚体检测何时用于排查DVT和PE，何时用于其他疾病的诊断和监测，故建议两者都报于临床，并向临床说明各自的用途。由于各种情况都会出现DD增高,所以不再强调参考范围,而是CUTOFF值的确定 * * * * D-二聚体不能单独作为排查DVT和PE的指标，必须与验前概率结合，综合判断。 0:发病率5%；1或2：发病率20%；2:发病率66% * 2:发病率4%；2-6：发病率21%；6:发病率67% * 在DIC的早期诊断中D-二聚体灵敏度比FDP高 * Troffater等发现D-二聚体是先兆子痫亚临床凝血异常的敏感指标。可作为过筛。后续的监测可以区分高危人群，以加强母子监护与管理。 * medline,美联机医学文献分析和检索系统 embase,医学文摘资料库 Cochrane Library，科克伦图书馆 Odds Ratio 死亡机会比 * 截至2008年底，全国65岁及以上人口10956万人，占全国总人口的