GMP《药品生产质量管理员》讲义__培训课件.pptVIP

* 第十一章 委托生产与委托检验 委托方： 委托方应当对受托方进行质量评估，确保受托方具有相应的资质和资源条件。 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 受托方： 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不理影响的活动。 合同：（GMP第二百八十条）委托方与受托方质检签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟定。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。 GMP第二百七十九条 * 第十二章 产品发运与召回 原则：企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。 发运：（GMP第二百九十五条）每批产品均应有发运记录，根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 召回：（GMP第二百九十九条）应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 * 第十三章 自检 自检——内部质量审计 ＊内部质量设计的分类： 全面自查 重点自查（如空调净化、制水系统） 跟踪自查（针对缺陷） ＊自查频次：每年不少于2次，至少一次全面自查。 ＊培训内部审查员 ＊各部门员工配合 GMP第三百零六条 自检计划 首次会议 实施自检 成立自检小组 拟定检查方案 审批分发 归档 末次会议 自检报告 自检记录 纠正措施实施 改进效果 确认 发出纠正措施 通知单 纠正措施 回复、确认 内部 质量审计流程 NO OK 培训讲义 * 题外篇 何谓质量管理员？ 质量管理部负责管理药品生产相关的质量活动。质量管理部分为QC(Quality Control)质量控制，致力于满足客户质量要求；主要负责物料、产品的检验。QA(Quality Assurance)质量保证，致力于提供质量要求会得到满足的信任；质量质量保证人员职责就是作为质量管理员，做好质量体系监控和过程质量监控，确保生产出持续、稳定的良好质量的产品。 作为QA 1、要不断提高自身素质，如专业知识、药政法规知识，并常常关注药品新法规。 2、现场QA，一定要熟悉工艺流程、掌握工艺关键控制点，使生产工艺符合药品注册批件。 * 第一章 概述 GMP即“良好生产质量管理规范”。许多行业都有各自的GMP，如医疗器械、保健食品、化妆…… 药品生产是世界上责任最重大的工作之一，需要很强的责任心。因为药品作为人们维持正常生活的必须品，与人类的健康生活息息相关。 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。GMP是良好的药品生产质量管理标准，也是各国政府当局对药品生产企业全过程有效质量控制和质量管理的技术法规。 2010版GMP2011年3月1日起实施，自实施之日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业无菌制品（血液、疫苗、注射剂）应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。不符合要求的企业，在上述期限后不得继续生产药品。 * GMP第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2010版GMP的特点： 1、明确要建立质量管理体系。 2、强调药品生产要与药品注册一致。药品注册的内容包括：药品处方、生产工艺、药品标准、制剂用原辅料药的来源、包装、标签、说明书。 2010版药品GMP认证： 检查结果评定原则：综合考虑产品类别、缺陷性质、出现次数。 检查结果：“合格”或“不合格”。 ? 只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“符合”。 ? 有严重缺陷或多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取必要措施进行改正的，可判“不合格”。 被判定“不合格”的，药品生产企业需过半年才能再次申请GMP