4-10级第四章 国家药物政策与药品监督管理.ppt

一、国家药物政策的产生与发展 （一）概念 国家药物政策（NDP）：是指国家为了充分利用有限的卫生资源，满足公众用药的需求而制定一系列战略目标，并且为此采取各种相应的方针与制度，以逐步实施这些目标。 注册检验：审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。同时还需要严格审查申报的全部研究资料。 进出口药品检验：国家设立口岸药品检验所进行检验。 国家检定：是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。是一种强制性检验。对象为上市前的药品。 复验：保护当事人的正当权益的举措。 三、药品标准 （一）药品标准的概念和制定原则 药品标准的概念：是为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，具有法规性质。 药品标准的制定原则： 必须坚持质量第一，充分体现“使用安全、疗效可靠、质量可控、标准完善”的原则。 要从生产、经营和使用各环节了解影响药品质量的因素，针对性的检测。 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则。 标准中各种限度的规定应密切结合实际。 （二）药品标准的内容 化学药品标准的内容 中药标准的内容 生物制品标准的内容 中华人民共和国药典 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，译为The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。 （三）国家药品标准体系 《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。 《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。 局颁标准的收载范围： 国家药品监督管理部门批准的新药。 疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品。 上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种。 药品注册标准：是国家药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的生产企业是法定的、强制性标准。 药品质量标准的制度必须依据药品的生产工艺和生产条件，具有针对性。 只能依据该企业的注册标准来监督检验该企业生产的药品。 中药饮片炮制规范：成熟的具有批准文号管理的品种目录。 省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准：尚未实行国家统一管理。 第三节 药品分类管理制度 一、药品分类管理的概况 （一）目的 《药品管理法》第37条明确“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。 药品分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。 有利于保障人民用药安全、有效； 有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自由保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现。 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国家合理用药的学术交流，提高用药水平。 （二）实施药品分类管理的意义 1999年，国家食品药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。 2004年，国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》 （三）我国药品分类管理制度发展历程 （四）我国处方药与非处方药分类管理具体措施 主管部门：国家食品药品监督管理局。 遴选、公布国家非处方目录 遴选原则：“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。 二、处方药的管理 （一）处方药的种类及特点 被列为处方药的药品一般是： 特殊管理的药品； 使用不安全的药品； 因使用方法的规定（如注射剂） ； 用新化合物制备的新药等。 只准在专业性医药报刊上宣传。 应印有“凭医师处方销售、购买和使用！”警示语或忠告语。 零售药店应配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。 药品生产、批发企业不能直接向患者推荐、销售处方药。 零售药店对处方必须保存2年以上备查。 （二）处方药的特殊管理要求 三、非处方药的管理 （一）非处方药的特点 药品适应症可自我诊断、治疗。 药品毒性在公认的安全范围内。 药品滥用、无用的潜在可能小，药品作用不掩盖其他疾病，药品不致细菌耐药性。 使用无需医师监督和实施检测。 药效、剂量具有稳定性。 药品能减轻微疾病的初始症状或延缓疾病的发展。 应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便 （二）非处方药的遴选原则 西药非处方药：分为解热镇痛药