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资料受理号： 医疗器械生产质量管理规范检查 申请表 生产企业： （盖章） 检查地址： 生产企业许可证号： 申请检查目的：产品注册 □ 产品重新注册 注册证到期 □ 性能结构变更 □ 增加规格 □ 生产地址变更 □ 换发许可证 □ 其它 □ 申请日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局制 上海市食品药品监督管理局改编企业对本次申请考核情况的说明 一、本次申请考核的标准： 《医疗器械生产质量管理规范—无菌医疗器械实施细则》 □ 《医疗器械生产质量管理规范—植入性医疗器械实施细则》 □ 《上海市定制式口腔义齿生产质量管理规范核查（自查）表》□ 《医疗器械生产质量管理规范（试行）总则》 □ 国家药品监督管理局22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》□ 其他： □ 二、本次申请考核的产品清单：（本次申请考核是否整改后复核 □） 产品名称 型号规格 产品类别 申请 目的 注册证编号 三、本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何由失实而引起的法律后果。 附（企业盖章） _____年__月__日生产企业情况表 四、企业基本情况 注册地址 生产地址 邮 编 话 真 职 务 称 联 系 人 务 称 管理人员一览表表： 职务 姓名 性别 年龄 文化程度 专业 职称 部门 负责人 技术 生产 质量 管代 企业质量体系内审员情况表： 姓名 身分证编号 学历 专业 内审员证书编号 发证日期 相关产品的第三方质量体系认证情况： 认证体系名称 认证（考核）单位 简称 认证（考核）所覆盖的 产品范围 体系证书 有效期  生产许可证编号 许可证发证日期 生产范围： 注册资金 万元 上年末固定资产净值销售收入 五、申请检查产品基本情况： 考核产品的名称 产品类别 产品注册证编号 产品规格 产品执行标准号 系国标□、行业标准□、企业标准□ 产品作用机理及组成、预期用途及临床适应症（重新注册按注册制造认可表填报）： 产品的生产方式及主要工艺流程图（必要时请另附工艺流程图）： 关键或特殊控制点名称 控制（检验）方式 有否规程 有否记录 主要的外包零部件、原材料质量控制办法： 原材料/（部）件名称 在产品中的用途 供（加工）方名称 制造本产品的主要设备及自动化水平：自动化□、流水线□、机械作业□、手工作业□； 产品按出厂标准的检验项目： 标准条款 检测项目名称 规定的检测设备 检测地点 备注 如系重新注册产品，需填报生产情况如下：（年份按注册周期统计、全部规格） 年 年 年 年 年 生产数量 其他需要说明的问题： 注：如果页面不够，工艺流程图表述可另附页。一次考核多个产品，每个产品请单独表述。六、 生产企业质量体系管理文件目录 序号 文件编号 文件名称 七、形式审查意见