2010版中国药典浅析.ppt

2010版中国药典概述 2010版中国药典 一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容 《中国药典》发展与展望 中国自古修编药典 《新修本草》－公元６５９年　唐朝 《太平惠民和剂局方 》－公元１０７８年 宋 《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生署参照英美药典编写 中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典 《中国药典》发展与展望 中国药典发展简况 1953年版《中国药典》－仅有一部 1963年版《中国药典》－分为一、二部 1977年版《中国药典》 1985、1990、1995、2000版《中国药典》 2005版《中国药典》－分为一、二、三部 2010版《中国药典》－分为一、二、三部 《中国药典》（增补本）－基本每版一部 《中国药典》发展与展望 中国药典2010版概况 收载品种有大幅度增加 在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。 《中国药典》发展与展望 2010版药药典品种收载情况 《中国药典》发展与展望 2010版药药典一部（中药）: 增收89％ 《中国药典》发展与展望 2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86% 《中国药典》发展与展望 2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％ 《中国药典》发展与展望 2010版药药典附录增收12.5％ 《中国药典》发展与展望 中国药典2010版概况 管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作 标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序变更；规范功能与主治等。 注重体现中药　特色，表达中药特点 重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。 《中国药典》发展与展望 中国药典2010版概况 科技含量进一步提升 液-质联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显影技术的应用。 保护药材资源，关注医药产业的可持续发展 石斛、川贝母使用栽培品种，独一味药用部分修订为“地上部分”。 《中国药典》发展与展望 中国药典2010版概况 全面提升药品安全性质控技术 眼用制剂；按无菌制剂要求； 橡胶膏剂：首次提出卫生学检查要求； 微生物限度：增养基需作灵敏度等检查； 安全性项目检查法：二氧化硫残留量测定法、黄曲霉素测定法。 建立较完整的重金属检查控制方法检测体系：电感耦合等离子体质谱法测定 砷、汞、铅、镉、铜的含量。 有机溶剂残留：工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留（全面禁用苯）； 杂技控制：化学药品； 生物制品：单独两期学习班； 辅料：强化质量控制. 中国药典发展展望 中国药典发展展望 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 《中国药典》2010年版药用辅料概述 2010年版中国药典凡例附录简介 药典基本内容 药典：凡例+品种正文+附录 附录：制剂通则+附录检测方法 制剂通则：原则性要求+必检项目【 】 了解《凡例》十分重要 其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。凡例、附录对药典以外的其它国家药品标准具同等效力。 2010年版中国药典凡例附