药物多晶型-2011精选.pptVIP

药物多晶型及其研究进展 2011-10 引子 2010.04.22 《中国医药报》 ?/html/201004/2288/4402.htm 药品研发：全面考虑多晶型问题 ——熊光明 （国家食品药品监督管理局药品审评中心） 编者按 — 多晶型现象在固体化学药品研发过程中比较常见。 近年来，有些企业在药品的多晶型研究上下工夫，挖掘出了一些拥有自主知识产权的产品。 药物的不同晶型可能影响药品的安全有效性和质量可控性 因此，在药品研发中应全面考虑药品的多晶型问题，应当针对其不同情况采取相应的措施。 多晶型现象：Polymorphism 一种物质能以两种或两种以上不同的晶体结构存在的现象 。 又称同质多象或同质异象 。 1798年M.H.克拉普罗特发现方解石和文石的组成都是碳酸钙，方解石属于三方晶系 ，是在较低温度下形成的，文石属于正交晶系，是在较高温度下形成的。 1912 年 M.von劳厄发现X射线衍射后，就可以从晶体结构的角度认识多晶型现象。 组成相同、晶体构型不同的物质叫作多晶型体，它们可通过相变而彼此转变。 单晶硅和多晶硅都是由元素硅形成的，但它们不是多晶型体，因为它们的晶体构型相同，只是晶体尺寸不同。 药物多晶型通常是指化学药物分子的不同排列方式，一般表现为药物原料在固体状态下的存在形式。 一种药物可以多种晶型物质状态存在，同一种药物的不同晶型，